Resultados centrados en el paciente para los fibromas uterinos (COMPARE-UF)
Comparación de opciones para el manejo: resultados centrados en el paciente para los fibromas uterinos
El objetivo general de este proyecto es permitir que las pacientes con fibromas uterinos (UF) tomen decisiones informadas sobre las opciones de tratamiento aprovechando la evidencia más alta posible de la calidad de la atención médica. La base de este proyecto será un registro prospectivo multisitio de un grupo diverso de mujeres que se han sometido a un tratamiento médico o quirúrgico para la UF.
Específicamente, los investigadores están interesados en: comparar opciones de manejo para el alivio de los síntomas; comparar opciones de manejo para preservar la función reproductiva; y comparar la efectividad entre diferentes subpoblaciones, incluida la consideración de las necesidades del paciente y las preferencias de las opciones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
COMPARE UF inscribirá a aproximadamente 10 000 sujetos en 9 centros clínicos de inscripción en los EE. UU. Anticipamos que el reclutamiento durará aproximadamente 24 meses. Los sitios darán su consentimiento a los pacientes interesados y les pedirán que completen un formulario de información de contacto del paciente que se utilizará para comunicarse con el paciente para entrevistas telefónicas. Luego del consentimiento informado, el sitio recopilará información clínica y varias escalas de resultados informadas por pacientes, incluido el Cuestionario de calidad de vida de síntomas de fibromas uterinos (UFS-QOL), la Escala de calificación de la menopausia y el EQ-5D, una medida estandarizada de salud general. resultados.
En el año 01 de este estudio, entre los pacientes que se someten a un procedimiento para tratar su UF, se les pedirá a 1000 que proporcionen dos muestras de sangre: la primera en el momento de la inscripción (antes del procedimiento) y la segunda a los 12 meses después del procedimiento. Las muestras se evaluarán para la reserva ovárica a través de una medición de análisis de sangre de la hormona antimülleriana.
Además, los pacientes que se someten a un procedimiento para tratar la UF tendrán una visita de seguimiento de rutina en la clínica, en algún momento entre 6 y 12 semanas después del procedimiento. En este momento se recopilarán datos clínicos adicionales.
Para los pacientes que reciben tratamiento médico, no habrá más visitas a la clínica relacionadas con el estudio. El seguimiento se realizará exclusivamente por teléfono.
Todos los pacientes que hayan dado su consentimiento completarán entrevistas telefónicas aproximadamente 12, 24 y 36 meses después del procedimiento inicial. Se anticipa que los pacientes inscritos durante el primer año del estudio completarán un máximo de tres años de seguimiento. Sin embargo, si hay fondos adicionales disponibles, los investigadores planean extender el seguimiento de los pacientes inscritos a cinco años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California Medical Centers
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health Systems
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de UF por imágenes o informe patológico dentro de los 2 años posteriores al inicio de la inscripción.
- Período menstrual dentro de los 12 meses.
Criterio de exclusión:
- posmenopáusica
- Hombres
- 55 años o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Médico
Pacientes que reciben terapia médica solo para el tratamiento de sus fibromas uterinos
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tratamiento de los fibromas uterinos solo con medicamentos, no se utiliza ningún procedimiento ni cirugía
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Procedimiento
Pacientes que se someten a una histerectomía, miomectomía, embolización arterial uterina, ablación endometrial, ablación por radiofrecuencia o ecografía focalizada guiada por resonancia magnética para tratar su UF.
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extirpación quirúrgica del útero
En la embolización de la arteria uterina, el médico usa un tubo delgado y flexible (catéter) para inyectar pequeñas partículas (agentes embólicos) en las arterias uterinas, que suministran sangre a los fibromas y al útero.
Se inyectan agentes embólicos en estos vasos sanguíneos fibroides.
El objetivo es bloquear los vasos de los fibromas, privar a los fibromas y hacer que se encojan y mueran.
Otros nombres:
procedimiento quirúrgico para extirpar los fibromas uterinos, pero no extirpa el útero
procedimiento quirúrgico que destruye el revestimiento uterino a través de un telescopio colocado dentro del útero
Otros nombres:
procedimiento que destruye los fibromas dentro de una máquina de resonancia magnética
Otros nombres:
procedimiento que usa calor para destruir los fibromas uterinos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el alivio de los síntomas (entrevista con el paciente)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 meses
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grado en que se alivia el sangrado y el dolor de los fibromas uterinos
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12, 24, 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la preservación de la función reproductiva (entrevista con el paciente)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 meses
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la capacidad de una mujer después de recibir tratamiento para los fibromas uterinos puede concebir y dar a luz a un bebé sano
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12, 24, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evan R Myers, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wise LA, Thomas L, Anderson S, Baird DD, Anchan RM, Terry KL, Marsh EE, Wegienka G, Nicholson WK, Wallace K, Bigelow R, Spies J, Maxwell GL, Jacoby V, Myers ER, Stewart EA. Route of myomectomy and fertility: a prospective cohort study. Fertil Steril. 2022 May;117(5):1083-1093. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.01.013. Epub 2022 Feb 23.
- Wallace K, Stewart EA, Wise LA, Nicholson WK, Parry JP, Zhang S, Laughlin-Tommaso S, Jacoby V, Anchan RM, Diamond MP, Venable S, Shiflett A, Wegienka GR, Maxwell GL, Wojdyla D, Myers ER, Marsh E. Anxiety, Depression, and Quality of Life After Procedural Intervention for Uterine Fibroids. J Womens Health (Larchmt). 2022 Mar;31(3):415-424. doi: 10.1089/jwh.2020.8915. Epub 2021 Jun 8.
- Wegienka G, Stewart EA, Nicholson WK, Zhang S, Li F, Thomas L, Spies JB, Venable S, Laughlin-Tommaso S, Diamond MP, Anchan RM, Maxwell GL, Marsh EE, Myers ER, Vines AI, Wise LA, Wallace K, Jacoby VL. Black Women Are More Likely Than White Women to Schedule a Uterine-Sparing Treatment for Leiomyomas. J Womens Health (Larchmt). 2021 Mar;30(3):355-366. doi: 10.1089/jwh.2020.8634. Epub 2021 Feb 1.
- Laughlin-Tommaso SK, Lu D, Thomas L, Diamond MP, Wallace K, Wegienka G, Vines AI, Anchan RM, Wang T, Maxwell GL, Jacoby V, Marsh EE, Spies JB, Nicholson WK, Stewart EA, Myers ER. Short-term quality of life after myomectomy for uterine fibroids from the COMPARE-UF Fibroid Registry. Am J Obstet Gynecol. 2020 Apr;222(4):345.e1-345.e22. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.052. Epub 2019 Oct 31.
- Nicholson WK, Wegienka G, Zhang S, Wallace K, Stewart E, Laughlin-Tommaso S, Thomas L, Jacoby VL, Marsh EE, Wise L, Borah BJ, Spies J, Venable S, Anchan RM, Larry Maxwell G, Diamond M, Lytle B, Myers ER. Short-Term Health-Related Quality of Life After Hysterectomy Compared With Myomectomy for Symptomatic Leiomyomas. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):261-269. doi: 10.1097/AOG.0000000000003354.
- Stewart EA, Lytle BL, Thomas L, Wegienka GR, Jacoby V, Diamond MP, Nicholson WK, Anchan RM, Venable S, Wallace K, Marsh EE, Maxwell GL, Borah BJ, Catherino WH, Myers ER. The Comparing Options for Management: PAtient-centered REsults for Uterine Fibroids (COMPARE-UF) registry: rationale and design. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):95.e1-95.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.004. Epub 2018 May 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00057883
- RFA-HS-14-006 (Otro número de subvención/financiamiento: Agency for Healthcare Research and Quality)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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