Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegközpontú méhmióma eredmények (COMPARE-UF)

2020. november 17. frissítette: Duke University

A kezelési lehetőségek összehasonlítása: A méhmióma páciensközpontú eredményei

Ennek a projektnek az általános célja, hogy a méhmiómában (UF) szenvedő betegek tájékozott döntéseket hozhassanak a kezelési lehetőségekről az egészségügyi ellátás minőségére vonatkozó lehető legmagasabb bizonyítékok felhasználásával. Ennek a projektnek az alapja az UF miatt orvosi vagy sebészeti kezelésen átesett nők sokféle csoportjának több helyszínre kiterjedő, leendő nyilvántartása lesz.

A vizsgálókat konkrétan a következők érdeklik: a tünetek enyhítésére szolgáló kezelési lehetőségek összehasonlítása; a reproduktív funkció megőrzésének kezelési lehetőségeinek összehasonlítása; és a hatékonyság összehasonlítása a különböző alpopulációk között, beleértve a betegek igényeinek és a kezelési lehetőségek preferenciáinak figyelembevételét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COMPARE UF körülbelül 10 000 alanyt vesz fel az Egyesült Államok 9 klinikai felvételi központjában. A toborzás várhatóan körülbelül 24 hónapig tart. A webhelyek beleegyeznek az érdeklődő betegekbe, és kitöltik a páciens kapcsolatfelvételi űrlapját, amellyel telefonos interjúk céljából kapcsolatba léphetnek a pácienssel. A tájékozott beleegyezést követően a webhely klinikai információkat és számos, a betegek által jelentett eredményskálát gyűjt, beleértve a méhmióma tünetegyüttes életminőség kérdőívét (UFS-QOL), a menopauzális besorolási skálát és az EQ-5D-t, az általános egészségi állapot szabványos mérőszámát. eredmények.

A tanulmány 01. évében az UF kezelésére szolgáló eljárásban részesülő betegek közül 1000-től két vérmintát kérnek: az elsőt a beiratkozáskor (az eljárás előtt), a másodikat pedig 12 hónappal az eljárás után. A mintákban a petefészek-tartalékot az anti-muller hormon vérvizsgálati mérésével értékelik.

Ezen túlmenően, azoknak a betegeknek, akiknek UF-kezelési eljárása van, rutinszerű klinikai utóvizsgálaton kell részt venniük, valamikor a beavatkozás után 6-12 héttel. Ebben az időben további klinikai adatokat gyűjtenek.

Az orvosi kezelésben részesülő betegek esetében nem lesz további vizsgálattal kapcsolatos klinikai látogatás. A nyomon követés kizárólag telefonon történik.

Minden beleegyező beteg telefonos interjút fog befejezni körülbelül 12, 24 és 36 hónappal az első eljárást követően. Előreláthatólag az első vizsgálati év során beiratkozott betegek legfeljebb három éves követési időszakot fognak végezni. Ha azonban további források állnak rendelkezésre, a vizsgálók azt tervezik, hogy a beiratkozott betegek nyomon követését öt évre hosszabbítják meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3094

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California Medical Centers
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Health Systems

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

10 000 UF-vel diagnosztizált beteg 18 és 54 év között. A betegeknek az elmúlt 12 hónapban kellett menstruálniuk. Az UF forrásdokumentációjának tartalmaznia kell a képalkotást vagy a patológiai jelentést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az UF diagnosztizálása képalkotó vagy patológiai jelentéssel a beiratkozás megkezdését követő 2 éven belül.
  • Menstruáció 12 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Menopauza után
  • Férfiak
  • 55 éves vagy idősebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Orvosi
Olyan betegek, akik csak méhmiómáik kezelésére kapnak orvosi terápiát
Drog: Orvosi terápia
méhmióma kezelése kizárólag gyógyszeres kezeléssel, eljárást vagy műtétet nem alkalmaznak
Eljárás
Azok a betegek, akiknél méheltávolítás, myomectomia, méh artériás embolizáció, méhnyálkahártya abláció, rádiófrekvenciás abláció vagy mágneses rezonancia által irányított fókuszált ultrahang vizsgálaton esett át az UF kezelésére.
Eljárás: méheltávolítás
a méh műtéti eltávolítása
Eljárás: Méh artériás embolizáció
A méhartéria embolizációja során az orvos egy karcsú, hajlékony csövet (katétert) használ, hogy kis részecskéket (embóliás szereket) fecskendezzen a méh artériáiba, amelyek vérrel látják el a miómákat és a méhet. embóliát okozó szereket fecskendeznek ezekbe a mióma erekbe. A cél az, hogy elzárják a mióma ereket, éhezik a miómákat, és összezsugorodnak és elhalnak.
Más nevek:
  • Egyesült Arab Emírségek
Eljárás: myomectomia
sebészeti beavatkozás a méh mióma eltávolítására, de nem távolítja el a méhet
Eljárás: endometrium abláció
sebészeti beavatkozás, amely a méh belsejében elhelyezett teleszkóppal roncsolja a méhnyálkahártyát
Más nevek:
  • NovaSure, az ő opciója, a HydroTherm
Eljárás: mágneses rezonancia vezérelt fókuszált ultrahang
olyan eljárás, amely elpusztítja a miómákat az MRI készülékben
Más nevek:
  • MRgFUS, ExAblate; Sonalleve
Eljárás: rádiófrekvenciás abláció
eljárás, amely hőt használ a méh mióma elpusztítására
Más nevek:
  • Accessa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a tünetek enyhítésében (beteg interjú)
Időkeret: 12, 24, 36 hónap
milyen mértékben enyhül a méh mióma vérzése és fájdalma
12, 24, 36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a reproduktív funkció megőrzésének változása (beteg interjú)
Időkeret: 12, 24, 36 hónap
a méhmióma kezelését követően a nő meg foganhat és egészséges babát szülhet
12, 24, 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evan R Myers, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00057883
  • RFA-HS-14-006 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Agency for Healthcare Research and Quality)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orvosi terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel