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자궁 근종에 대한 환자 중심의 결과 (COMPARE-UF)

2020년 11월 17일 업데이트: Duke University

관리 옵션 비교: 자궁 섬유종에 대한 환자 중심 결과

이 프로젝트의 전반적인 목표는 자궁근종(UF) 환자가 의료 품질에 대한 가능한 가장 높은 증거를 활용하여 치료 옵션에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 하는 것입니다. 이 프로젝트의 기초는 University of Florida의 내과적 또는 외과적 치료를 받은 다양한 여성 그룹의 다중 사이트 예비 등록이 될 것입니다.

구체적으로 조사관은 다음에 관심이 있습니다. 증상 완화를 위한 관리 옵션 비교; 생식 기능을 보존하기 위한 관리 옵션 비교; 환자의 요구 사항과 치료 옵션의 선호도를 고려하여 서로 다른 하위 집단 간의 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COMPARE UF는 미국의 9개 임상 등록 센터에서 약 10,000명의 피험자를 등록할 것입니다. 모집 기간은 약 24개월로 예상됩니다. 사이트는 관심 있는 환자에게 동의하고 전화 인터뷰를 위해 환자에게 연락하는 데 사용할 환자 연락처 정보 양식을 작성하도록 합니다. 정보에 입각한 동의에 따라 사이트는 UFS-QOL(Uterine Fibroid Symptom Quality of Life Questionnaire), 폐경 평가 척도, 일반 건강의 표준화된 척도인 EQ-5D를 포함하여 임상 정보 및 여러 환자 보고 결과 척도를 수집합니다. 결과.

이 연구의 01년차에 UF 치료를 위한 시술을 받는 환자 중 1000명에게 두 개의 혈액 샘플을 제공하도록 요청받게 됩니다. 첫 번째는 등록 시점(시술 전)과 두 번째는 시술 후 12개월입니다. 샘플은 항뮬러관 호르몬의 혈액 분석 측정을 통해 난소 예비력에 대해 평가됩니다.

또한 UF를 치료하기 위한 시술을 받은 환자의 경우 시술 후 6-12주 사이에 일상적인 클리닉 후속 방문을 받게 됩니다. 이때 추가 임상 데이터가 수집됩니다.

의학적으로 치료를 받는 환자의 경우 더 이상 연구 관련 진료소 방문은 없을 것입니다. 후속 조치는 전화로만 이루어집니다.

동의한 모든 환자는 초기 절차 후 약 12, 24 및 36개월에 전화 인터뷰를 완료합니다. 첫 번째 연구 연도에 등록한 환자는 최대 3년의 후속 조치를 완료할 것으로 예상됩니다. 그러나 추가 자금이 확보되면 연구자들은 등록된 환자의 추적 관찰 기간을 5년으로 연장할 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3094

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California Medical Centers
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Health Systems

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세에서 54세 사이의 UF 진단을 받은 환자 10,000명. 환자는 지난 12개월 이내에 생리 기간이 있어야 합니다. UF의 원본 문서에는 이미징 또는 병리 보고서가 포함되어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 등록 시작 2년 이내에 영상 또는 병리 보고서에 의한 UF 진단.
  • 생리 기간 12개월 이내

제외 기준:

  • 폐경 후
  • 남자들
  • 55세 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
의료
자궁근종 치료만을 위해 약물치료를 받는 환자
의약품: 의료 요법
약물만으로 자궁 섬유종을 치료하고 시술이나 수술을 사용하지 않습니다.
절차
UF를 치료하기 위해 자궁절제술, 근종절제술, 자궁동맥 색전술, 자궁내막 절제술, 고주파 절제술 또는 자기공명 유도 집속 초음파를 시행한 환자.
절차: 자궁절제술
자궁의 외과 적 제거
절차: 자궁 동맥 색전술
자궁 동맥 색전술에서 의사는 가늘고 유연한 튜브(카테터)를 사용하여 작은 입자(색전제)를 자궁 동맥에 주입하여 섬유종과 자궁에 혈액을 공급합니다.the 색전제는 이러한 섬유종 혈관에 주입됩니다. 목표는 섬유종 혈관을 차단하여 섬유종을 굶주리게 하고 축소하여 죽게 만드는 것입니다.
다른 이름들:
  • UAE
절차: 근종절제술
자궁 섬유종을 제거하는 수술 절차이지만 자궁을 제거하지는 않습니다.
절차: 자궁내막 절제술
자궁 내부에 배치된 망원경을 통해 자궁 내막을 파괴하는 수술
다른 이름들:
  • NovaSure, 그녀의 옵션, HydroTherm
절차: 자기 공명 유도 집속 초음파
MRI 기계 내부에서 섬유종을 파괴하는 절차
다른 이름들:
  • MRgFUS, ExAblate; 소날레브
절차: 고주파 절제
자궁 근종을 파괴하기 위해 열을 사용하는 절차
다른 이름들:
  • 악세사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 완화의 변화(환자 인터뷰)
기간: 12, 24, 36개월
자궁근종으로 인한 출혈과 통증이 경감되는 정도
12, 24, 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보존 생식 기능의 변화(환자 인터뷰)
기간: 12, 24, 36개월
자궁근종 치료를 받은 여성이 건강한 아기를 임신하고 출산할 수 있는 능력
12, 24, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Evan R Myers, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00057883
  • RFA-HS-14-006 (기타 보조금/기금 번호: Agency for Healthcare Research and Quality)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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