Kohdun fibroidien potilaskeskeiset tulokset (COMPARE-UF)
Hoitovaihtoehtojen vertailu: Kohdun fibroidien potilaskeskeiset tulokset
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on antaa kohdun fibroidista (UF) kärsiville potilaille entistä parempi mahdollisuus tehdä tietoisia päätöksiä hoitovaihtoehdoista hyödyntämällä mahdollisimman korkeaa näyttöä terveydenhuollon laadusta. Tämän projektin perustana tulee olemaan monitoimipaikkainen mahdollinen rekisteri erilaisista naisista, jotka ovat saaneet joko lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa UF:n vuoksi.
Erityisesti tutkijat ovat kiinnostuneita: vertailevat hoitovaihtoehtoja oireiden lievittämiseksi; hoitovaihtoehtojen vertailu lisääntymistoiminnan säilyttämiseksi; ja tehokkuuden vertailu eri alapopulaatioiden välillä, mukaan lukien potilaan tarpeiden ja hoitovaihtoehtojen mieltymysten huomioon ottaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
COMPARE UF rekisteröi noin 10 000 tutkittavaa yhdeksässä kliinisessä rekisteröintikeskuksessa Yhdysvalloissa. Arvioimme rekrytoinnin kestävän noin 24 kuukautta. Sivustot suostuvat kiinnostuneisiin potilaisiin ja pyytävät heitä täyttämään potilaan yhteystietolomakkeen, jota käytetään ottamaan yhteyttä potilaaseen puhelinhaastattelua varten. Tietoisen suostumuksen saatuaan sivusto kerää kliinisiä tietoja ja useita potilaiden raportoimia tulosasteikkoja, mukaan lukien kohdun fibroidin oireiden elämänlaatukysely (UFS-QOL), vaihdevuosien luokitusasteikko ja EQ-5D, standardoitu yleisterveyden mitta. tuloksia.
Tämän tutkimuksen vuonna 01 potilaista, jotka saavat toimenpiteen UF:n hoitamiseksi, 1000:ta pyydetään toimittamaan kaksi verinäytettä: ensimmäinen verinäytteeseen ilmoittautumisen yhteydessä (ennen toimenpidettä) ja toinen 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Näytteistä arvioidaan munasarjojen varanto anti-Muller-hormonin verikokeella.
Lisäksi potilaille, joille on tehty toimenpide UF:n hoitamiseksi, he käyvät rutiininomaisessa klinikan seurantakäynnissä, joskus 6–12 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tällä hetkellä kerätään lisää kliinisiä tietoja.
Lääketieteellisesti hoidetuille potilaille ei tehdä muita tutkimukseen liittyviä klinikkakäyntejä. Seuranta tapahtuu yksinomaan puhelimitse.
Kaikki suostumuksensa saaneet potilaat suorittavat puhelinhaastattelut noin 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä. On odotettavissa, että ensimmäisen tutkimusvuoden aikana tutkimukseen otetut potilaat suorittavat enintään kolmen vuoden seurannan. Jos lisärahoitusta kuitenkin tulee saataville, tutkijat aikovat pidentää tutkimuspotilaiden seurantaa viiteen vuoteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California Medical Centers
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Health Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UF-diagnoosi kuvantamisen tai patologian raportin perusteella 2 vuoden sisällä ilmoittautumisen aloittamisesta.
- Kuukautiset 12 kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Postmenopausaalinen
- miehet
- 55 vuotta vanha tai vanhempi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääketieteellinen
Potilaat, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa vain kohdun fibroidien hoitoon
|
kohdun fibroidien hoito pelkillä lääkkeillä, toimenpiteitä tai leikkausta ei käytetä
|
|
Menettely
Potilaat, joille on tehty kohdunpoisto, myomektomia, kohdun valtimon embolisaatio, kohdun limakalvon ablaatio, radiotaajuusablaatio tai magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraääni UF:n hoitamiseksi.
|
kohdun kirurginen poisto
Kohdun valtimon embolisaatiossa lääkäri ruiskuttaa ohutta, joustavaa putkea (katetria) kohdun valtimoihin pieniä hiukkasia (embolisia aineita), jotka toimittavat verta fibroideihin ja kohtuun.
embolisia aineita ruiskutetaan näihin fibroidisiin verisuoniin.
Tavoitteena on tukkia fibroidisuonet, jolloin ne nälkiintyvät ja ne kutistuvat ja kuolevat.
Muut nimet:
kirurginen toimenpide kohdun fibroidien poistamiseksi, mutta ei poista kohtua
kirurginen toimenpide, joka tuhoaa kohdun limakalvon kohdun sisään sijoitetun teleskoopin avulla
Muut nimet:
toimenpide, joka tuhoaa fibroidit ollessaan MRI-laitteen sisällä
Muut nimet:
menetelmä, jossa käytetään lämpöä kohdun fibroidien tuhoamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos oireiden lievittämisessä (potilashaastattelu)
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
|
missä määrin kohdun fibroidien aiheuttama verenvuoto ja kipu lievittyvät
|
12, 24, 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos säilyvissä lisääntymistoiminnoissa (potilaan haastattelu)
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
|
kohdun fibroidien hoitoa saaneen naisen kyky tulla raskaaksi ja synnyttää terve vauva
|
12, 24, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evan R Myers, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wise LA, Thomas L, Anderson S, Baird DD, Anchan RM, Terry KL, Marsh EE, Wegienka G, Nicholson WK, Wallace K, Bigelow R, Spies J, Maxwell GL, Jacoby V, Myers ER, Stewart EA. Route of myomectomy and fertility: a prospective cohort study. Fertil Steril. 2022 May;117(5):1083-1093. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.01.013. Epub 2022 Feb 23.
- Wallace K, Stewart EA, Wise LA, Nicholson WK, Parry JP, Zhang S, Laughlin-Tommaso S, Jacoby V, Anchan RM, Diamond MP, Venable S, Shiflett A, Wegienka GR, Maxwell GL, Wojdyla D, Myers ER, Marsh E. Anxiety, Depression, and Quality of Life After Procedural Intervention for Uterine Fibroids. J Womens Health (Larchmt). 2022 Mar;31(3):415-424. doi: 10.1089/jwh.2020.8915. Epub 2021 Jun 8.
- Wegienka G, Stewart EA, Nicholson WK, Zhang S, Li F, Thomas L, Spies JB, Venable S, Laughlin-Tommaso S, Diamond MP, Anchan RM, Maxwell GL, Marsh EE, Myers ER, Vines AI, Wise LA, Wallace K, Jacoby VL. Black Women Are More Likely Than White Women to Schedule a Uterine-Sparing Treatment for Leiomyomas. J Womens Health (Larchmt). 2021 Mar;30(3):355-366. doi: 10.1089/jwh.2020.8634. Epub 2021 Feb 1.
- Laughlin-Tommaso SK, Lu D, Thomas L, Diamond MP, Wallace K, Wegienka G, Vines AI, Anchan RM, Wang T, Maxwell GL, Jacoby V, Marsh EE, Spies JB, Nicholson WK, Stewart EA, Myers ER. Short-term quality of life after myomectomy for uterine fibroids from the COMPARE-UF Fibroid Registry. Am J Obstet Gynecol. 2020 Apr;222(4):345.e1-345.e22. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.052. Epub 2019 Oct 31.
- Nicholson WK, Wegienka G, Zhang S, Wallace K, Stewart E, Laughlin-Tommaso S, Thomas L, Jacoby VL, Marsh EE, Wise L, Borah BJ, Spies J, Venable S, Anchan RM, Larry Maxwell G, Diamond M, Lytle B, Myers ER. Short-Term Health-Related Quality of Life After Hysterectomy Compared With Myomectomy for Symptomatic Leiomyomas. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):261-269. doi: 10.1097/AOG.0000000000003354.
- Stewart EA, Lytle BL, Thomas L, Wegienka GR, Jacoby V, Diamond MP, Nicholson WK, Anchan RM, Venable S, Wallace K, Marsh EE, Maxwell GL, Borah BJ, Catherino WH, Myers ER. The Comparing Options for Management: PAtient-centered REsults for Uterine Fibroids (COMPARE-UF) registry: rationale and design. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):95.e1-95.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.004. Epub 2018 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00057883
- RFA-HS-14-006 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Agency for Healthcare Research and Quality)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .