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Résultats centrés sur le patient pour les fibromes utérins (COMPARE-UF)

17 novembre 2020 mis à jour par: Duke University

Comparaison des options de prise en charge : résultats centrés sur le patient pour les fibromes utérins

L'objectif global de ce projet est de mieux permettre aux patientes atteintes de fibromes utérins (UF) de prendre des décisions éclairées sur les options de traitement en tirant parti des preuves les plus élevées possibles de la qualité des soins de santé. La fondation de ce projet sera un registre prospectif multi-sites d'un groupe diversifié de femmes qui ont subi un traitement médical ou chirurgical pour l'UF.

Plus précisément, les chercheurs s'intéressent à : comparer les options de prise en charge pour le soulagement des symptômes ; comparer les options de gestion pour préserver la fonction reproductive; et la comparaison de l'efficacité parmi différentes sous-populations, y compris la prise en compte des besoins des patients et des préférences des options de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

COMPARE UF recrutera environ 10 000 sujets dans 9 centres de recrutement clinique aux États-Unis. Nous prévoyons que le recrutement durera environ 24 mois. Les sites accepteront les patients intéressés et leur feront remplir un formulaire d'informations de contact du patient à utiliser pour contacter le patient pour des entretiens téléphoniques. Suite au consentement éclairé, le site recueillera des informations cliniques et plusieurs échelles de résultats signalés par les patientes, notamment le questionnaire sur la qualité de vie des symptômes du fibrome utérin (UFS-QOL), l'échelle d'évaluation de la ménopause et l'EQ-5D, une mesure standardisée de la santé générale. résultats.

Au cours de l'année 01 de cette étude, parmi les patients recevant une procédure pour traiter leur UF, 1000 seront invités à fournir deux échantillons de sang : le premier au moment de l'inscription (avant la procédure) et le second à 12 mois après la procédure. Les échantillons seront évalués pour la réserve ovarienne via une mesure sanguine de l'hormone anti-mullérienne.

De plus, pour les patients qui ont une procédure pour traiter leur UF, ils auront une visite de suivi clinique de routine, entre 6 et 12 semaines après la procédure. Des données cliniques supplémentaires seront recueillies à ce moment.

Pour les patients qui sont traités médicalement, il n'y aura pas d'autres visites à la clinique liées à l'étude. Le suivi se fera exclusivement par téléphone.

Tous les patients consentants passeront des entretiens téléphoniques environ 12, 24 et 36 mois après la procédure initiale. Il est prévu que les patients inscrits au cours de la première année d'étude effectueront un maximum de trois années de suivi. Cependant, si des fonds supplémentaires deviennent disponibles, les chercheurs prévoient d'étendre le suivi des patients inscrits à cinq ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3094

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California Medical Centers
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Health Systems

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 54 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

10 000 patients diagnostiqués avec une UF entre 18 et 54 ans. Les patientes doivent avoir eu leurs menstruations au cours des 12 derniers mois. La documentation source de l'UF doit inclure soit une imagerie, soit un rapport de pathologie.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'UF par imagerie ou rapport de pathologie dans les 2 ans suivant le début de l'inscription.
  • Période menstruelle dans les 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Post-ménopause
  • Hommes
  • 55 ans ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Médical
Les patients qui reçoivent un traitement médical uniquement pour le traitement de leurs fibromes utérins
Médicament: Thérapie médicale
traitement des fibromes utérins avec seulement des médicaments, aucune procédure ou chirurgie n'est utilisée
Procédure
Les patientes qui subissent une hystérectomie, une myomectomie, une embolisation artérielle utérine, une ablation de l'endomètre, une ablation par radiofréquence ou des ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique pour traiter leur UF.
Procédure: hystérectomie
ablation chirurgicale de l'utérus
Procédure: Embolisation artérielle utérine
Dans l'embolisation de l'artère utérine, le médecin utilise un tube mince et flexible (cathéter) pour injecter de petites particules (agents emboliques) dans les artères utérines, qui irriguent les fibromes et l'utérus. des agents emboliques sont injectés dans ces vaisseaux sanguins fibreux. L'objectif est de bloquer les vaisseaux fibreux, d'affamer les fibromes et de les faire rétrécir et mourir.
Autres noms:
  • Émirats arabes unis
Procédure: myomectomie
intervention chirurgicale pour enlever les fibromes utérins, mais n'enlève pas l'utérus
Procédure: ablation de l'endomètre
intervention chirurgicale qui détruit la muqueuse utérine via un télescope placé à l'intérieur de l'utérus
Autres noms:
  • NovaSure, son option, HydroTherm
Procédure: ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique
procédure qui détruit les fibromes à l'intérieur d'un appareil d'IRM
Autres noms:
  • MRgFUS, ExAblate ; Sonallève
Procédure: ablation par radiofréquence
procédure qui utilise la chaleur pour détruire les fibromes utérins
Autres noms:
  • Accèsa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans le soulagement des symptômes (entretien avec le patient)
Délai: 12, 24, 36 mois
degré auquel les saignements et la douleur des fibromes utérins sont atténués
12, 24, 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la préservation de la fonction reproductrice (entretien avec le patient)
Délai: 12, 24, 36 mois
capacité d'une femme après avoir reçu un traitement pour les fibromes utérins à concevoir et à accoucher d'un bébé en bonne santé
12, 24, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evan R Myers, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2014

Première publication (Estimation)

9 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00057883
  • RFA-HS-14-006 (Autre subvention/numéro de financement: Agency for Healthcare Research and Quality)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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