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Patientenzentrierte Ergebnisse für Uterusmyome (COMPARE-UF)

17. November 2020 aktualisiert von: Duke University

Vergleich von Behandlungsoptionen: Patientenzentrierte Ergebnisse für Uterusmyome

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, Patientinnen mit Uterusmyomen (UF) besser in die Lage zu versetzen, fundierte Entscheidungen über Behandlungsoptionen zu treffen, indem die höchstmögliche Evidenz für die Qualität der Gesundheitsversorgung genutzt wird. Die Grundlage dieses Projekts wird ein standortübergreifendes, prospektives Register einer vielfältigen Gruppe von Frauen sein, die sich entweder einer medizinischen oder chirurgischen Behandlung für UF unterzogen haben.

Insbesondere interessieren sich die Ermittler für: den Vergleich von Behandlungsoptionen zur Symptomlinderung; Vergleich von Managementoptionen zum Erhalt der Fortpflanzungsfunktion; und Vergleich der Wirksamkeit zwischen verschiedenen Subpopulationen, einschließlich der Berücksichtigung der Patientenbedürfnisse und Präferenzen von Behandlungsoptionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COMPARE UF wird ungefähr 10.000 Probanden in 9 klinischen Einschreibungszentren in den USA einschreiben. Wir rechnen mit einer Rekrutierungsdauer von etwa 24 Monaten. Die Standorte stimmen interessierten Patienten zu und lassen sie ein Patienten-Kontaktinformationsformular ausfüllen, das verwendet wird, um den Patienten für Telefoninterviews zu kontaktieren. Nach der Einverständniserklärung wird der Standort klinische Informationen und mehrere von Patienten gemeldete Ergebnisskalen sammeln, darunter den Uterine Myom Symptom Quality of Life Questionnaire (UFS-QOL), die Menopausal Rating Scale und EQ-5D, ein standardisiertes Maß für den allgemeinen Gesundheitszustand Ergebnisse.

Im Jahr 01 dieser Studie werden 1000 Patienten, die ein Verfahren zur Behandlung ihrer UF erhalten, gebeten, zwei Blutproben abzugeben: die erste zum Zeitpunkt der Einschreibung (vor dem Verfahren) und die zweite 12 Monate nach dem Verfahren. Die Proben werden anhand einer Blutanalyse des Anti-Müller-Hormons auf ovarielle Reserve untersucht.

Darüber hinaus erhalten Patienten, die sich einem Verfahren zur Behandlung ihrer UF unterziehen, einen routinemäßigen Nachsorgebesuch in der Klinik, irgendwann zwischen 6 und 12 Wochen nach dem Eingriff. Zu diesem Zeitpunkt werden zusätzliche klinische Daten erhoben.

Für Patienten, die ärztlich behandelt werden, finden keine weiteren studienbezogenen Klinikbesuche statt. Die Nachbereitung erfolgt ausschließlich telefonisch.

Alle zugelassenen Patienten werden ungefähr 12, 24 und 36 Monate nach dem ersten Verfahren telefonische Interviews absolvieren. Es wird davon ausgegangen, dass Patienten, die im ersten Studienjahr aufgenommen wurden, maximal drei Jahre an der Nachbeobachtung teilnehmen. Sollten jedoch zusätzliche Mittel zur Verfügung stehen, planen die Forscher, die Nachbeobachtung der eingeschriebenen Patienten auf fünf Jahre auszudehnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3094

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California Medical Centers
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Health Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

10.000 Patienten im Alter zwischen 18 und 54 Jahren, bei denen UF diagnostiziert wurde. Die Patientinnen müssen innerhalb der letzten 12 Monate eine Monatsblutung gehabt haben. Die Quelldokumentation von UF muss entweder Bildgebung oder einen Pathologiebericht enthalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von UF durch Bildgebung oder Pathologiebericht innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Registrierung.
  • Menstruation innerhalb von 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Postmenopausal
  • Männer
  • 55 Jahre oder älter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Medizinisch
Patienten, die eine medizinische Therapie nur zur Behandlung ihrer Uterusmyome erhalten
Arzneimittel: Medizinische Therapie
Behandlung von Uterusmyomen nur mit Medikamenten, es wird kein Verfahren oder Operation verwendet
Verfahren
Patienten, die sich einer Hysterektomie, Myomektomie, uterinen arteriellen Embolisation, Endometriumablation, Hochfrequenzablation oder magnetresonanzgeführtem fokussiertem Ultraschall zur Behandlung ihrer UF unterziehen.
Verfahren: Hysterektomie
chirurgische Entfernung der Gebärmutter
Verfahren: Uterusarterienembolisation
Bei der Embolisation der Gebärmutterarterie verwendet der Arzt einen dünnen, flexiblen Schlauch (Katheter), um kleine Partikel (Emboliemittel) in die Gebärmutterarterien zu injizieren, die Ihre Myome und Ihre Gebärmutter mit Blut versorgen Emboliemittel werden in diese fibrösen Blutgefäße injiziert. Das Ziel ist es, die Myomgefäße zu blockieren, die Myome auszuhungern und sie schrumpfen und absterben zu lassen.
Andere Namen:
  • VAE
Verfahren: Myomektomie
chirurgisches Verfahren zur Entfernung von Uterusmyomen, entfernt jedoch nicht die Gebärmutter
Verfahren: Endometriumablation
chirurgischer Eingriff, der die Gebärmutterschleimhaut durch ein in die Gebärmutter eingeführtes Teleskop zerstört
Andere Namen:
  • NovaSure, Her Option, HydroTherm
Verfahren: magnetresonanzgeführter fokussierter Ultraschall
Verfahren, das Myome zerstört, während es sich in einem MRT-Gerät befindet
Andere Namen:
  • MRgFUS, ExAblate; Sonalleve
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Verfahren, das Hitze verwendet, um Uterusmyome zu zerstören
Andere Namen:
  • Zugriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptomlinderung (Patientengespräch)
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate
Ausmaß, in dem Blutungen und Schmerzen durch Uterusmyome gelindert werden
12, 24, 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erhaltung der Fortpflanzungsfunktion (Patienteninterview)
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate
Fähigkeit einer Frau, nach einer Behandlung gegen Uterusmyome schwanger zu werden und ein gesundes Baby zur Welt zu bringen
12, 24, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan R Myers, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00057883
  • RFA-HS-14-006 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Agency for Healthcare Research and Quality)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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