Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientsentrerte resultater for uterine fibroider (COMPARE-UF)

17. november 2020 oppdatert av: Duke University

Sammenligning av behandlingsalternativer: pasientsentrerte resultater for uterine fibroider

Det overordnede målet med dette prosjektet er å gjøre pasienter med uterine fibromer (UF) bedre i stand til å ta informerte beslutninger om behandlingsalternativer ved å utnytte høyest mulig bevis på helsevesenets kvalitet. Grunnlaget for dette prosjektet vil være et multi-site, prospektivt register over en mangfoldig gruppe kvinner som har gjennomgått enten medisinsk eller kirurgisk behandling for UF.

Spesielt er etterforskerne interessert i: å sammenligne behandlingsalternativer for symptomlindring; sammenligne styringsalternativer for å bevare reproduktiv funksjon; og sammenligne effektivitet blant ulike underpopulasjoner, inkludert hensyn til pasientbehov og preferanser for behandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COMPARE UF vil registrere omtrent 10 000 forsøkspersoner fordelt på 9 kliniske registreringssentre i USA. Vi regner med at rekrutteringen varer i ca. 24 måneder. Nettsteder vil samtykke til interesserte pasienter og få dem til å fylle ut et skjema for pasientkontaktinformasjon som skal brukes til å kontakte pasienten for telefonintervjuer. Etter informert samtykke vil nettstedet samle inn klinisk informasjon og flere pasientrapporterte utfallsskalaer, inkludert Uterine Fibroid Symptom Quality of Life Questionnaire (UFS-QOL), Menopausal Rating Scale og EQ-5D, et standardisert mål på generell helse utfall.

I år 01 av denne studien, blant pasienter som får en prosedyre for å behandle sin UF, vil 1000 bli bedt om å gi to blodprøver: den første ved registreringstidspunktet (før prosedyren) og den andre 12 måneder etter prosedyren. Prøver vil bli evaluert for ovariereserve via en blodanalysemåling av anti-mullerian hormon.

I tillegg, for pasienter som har en prosedyre for å behandle UF, vil de ha et rutinemessig oppfølgingsbesøk på klinikken, en gang mellom 6 - 12 uker etter prosedyren. Ytterligere kliniske data vil bli samlet inn på dette tidspunktet.

For pasienter som behandles medisinsk vil det ikke være ytterligere studierelaterte klinikkbesøk. Oppfølging vil skje utelukkende per telefon.

Alle pasienter med samtykke vil gjennomføre telefonintervjuer ca. 12, 24 og 36 måneder etter den første prosedyren. Det forventes at pasienter som blir registrert i løpet av det første studieåret vil fullføre maksimalt tre års oppfølging. Men hvis ytterligere midler blir tilgjengelig, planlegger etterforskerne å utvide oppfølgingen av påmeldte pasienter til fem år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3094

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California Medical Centers
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Health Systems

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

10 000 pasienter diagnostisert med UF mellom 18 og 54 år. Pasienter må ha hatt menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene. Kildedokumentasjon av UF skal inneholde enten bildediagnostikk eller patologirapport.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av UF ved bildediagnostikk eller patologirapport innen 2 år etter påbegynt registrering.
  • Menstruasjon innen 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausal
  • Menn
  • 55 år eller eldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Medisinsk
Pasienter som mottar medisinsk behandling kun for behandling av livmorfibroider
Legemiddel: Medisinsk terapi
behandling av livmorfibromer med kun medisiner, ingen prosedyre eller kirurgi brukes
Fremgangsmåte
Pasienter som har en hysterektomi, myomektomi, uterus arteriell embolisering, endometrieablasjon, radiofrekvensablasjon eller magnetisk resonansveiledet fokusert ultralyd for å behandle deres UF.
Fremgangsmåte: hysterektomi
kirurgisk fjerning av livmoren
Fremgangsmåte: Uterin arteriell embolisering
Ved embolisering av livmorarterien bruker legen et slankt, fleksibelt rør (kateter) for å injisere små partikler (embolimidler) i livmorarteriene, som leverer blod til myomene og livmoren. emboliske midler injiseres i disse fibroide blodårene. Målet er å blokkere fibroidkarene, sulte fibroidene og få dem til å krympe og dø.
Andre navn:
  • UAE
Fremgangsmåte: myomektomi
kirurgisk prosedyre for å fjerne livmorfibroider, men fjerner ikke livmor
Fremgangsmåte: endometrieablasjon
kirurgisk inngrep som ødelegger livmorslimhinnen via et teleskop plassert inne i livmoren
Andre navn:
  • NovaSure, Her Option, HydroTherm
Fremgangsmåte: magnetisk resonansstyrt fokusert ultralyd
prosedyre som ødelegger myom mens du er inne i en MR-maskin
Andre navn:
  • MRgFUS, ExAblate; Sonalleve
Fremgangsmåte: radiofrekvensablasjon
prosedyre som bruker varme for å ødelegge livmorfibroider
Andre navn:
  • Accessa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i symptomlindring (pasientintervju)
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
grad i hvilken blødning og smerte fra livmorfibroider lindres
12, 24, 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i bevaringsreproduktiv funksjon (pasientintervju)
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
evne til en kvinne etter å ha mottatt behandling for livmorfibroider kan bli gravid og føde en sunn baby
12, 24, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan R Myers, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00057883
  • RFA-HS-14-006 (Annet stipend/finansieringsnummer: Agency for Healthcare Research and Quality)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere