耐糖能障害研究に対するアーモンドの効果 (AEGIS)

この研究は、メモリアルファミリーメディスンレジデンシープログラムのモデルファミリープラクティスセンターであるシュガークリークの医師（PSC）で実施されます。 PSC 患者の民族性は、およそ 30% が非ヒスパニック系白人、30% がヒスパニック系、30% がアフリカ系アメリカ人、10% がアジア人です。

潜在的な参加者は、PSC電子医療記録（Centricity）を検索して、糖尿病のない耐糖能障害のある18〜75歳の成人を見つけることによって識別されます（1時間の経口耐糖能試験の結果> 160 md / dlおよび2時間のOGTTの結果<200 mg / dl）、アクティブな薬のリストに血糖降下薬とコルチコステロイドがなく、アレルギーリストにアーモンドアレルギーがない.

募集チラシが診療所に掲示され、関心のある個人が潜在的な研究資格について研究者に連絡することを奨励します. 治験責任医師はまた、以前に特定された潜在的に適格な患者に、診療所での定期的な臨床訪問中にアプローチし、研究への参加への関心を引き出します。 関心を示している人は、調査官とのインテーク訪問が予定されており、彼らの適格性をさらに確認し、適格な個人を調査に参加するよう招待します。 口頭および書面によるインフォームド コンセントを提供する関心のある適格な個人は、研究プロトコルで指示され、最初のデータ収集訪問がスケジュールされます。

各参加者は、午前 7 時から午前 9 時 30 分までの間に、1 ～ 4 週間間隔で 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を 2 回受ける予定です。 テスト A は、標準の 75 グラムの OGTT です。 テスト B は、1/2 オンス (14 グラム) の無塩ドライロースト アーモンド (平均サイズのアーモンド 12 個) からなる低炭水化物プレロード「スナック」を摂取してから 30 分後に開始する OGTT です。 各参加者には、アーモンドと一緒に飲む 8 オンスのコップ 1 杯の水が与えられます。 参加者は、結果に対するシーケンスの影響を制御するために、2 つのテスト シーケンス (A-B または B-A) のいずれかに無作為化されます。

OGTT の結果のばらつきを最小限に抑えるために、参加者は、研究全体を通して通常どおり食事をするよう求められます。 参加者は、各 OGTT の 8 時間前から激しい身体活動を控え、各 OGTT 中の身体活動を最小限にするよう求められます。 参加者は、結果に対するストレス、食事、アルコール、および身体活動の潜在的な交絡効果を分析するために、各 OGTT の前日に知覚ストレス尺度と 24 時間の食物、アルコール、および活動のリコールを完了します。

採血は、血漿グルコースの連続測定のために時間ゼロで行われ、各 75 グラムのグルコース負荷後 2 時間にわたって 60 分間隔で行われます。 治験責任医師は、適時性を確保するために、各採血のタイミングを綿密に監視します。 現場の検査室で 2 人の採血医のうちの 1 人が採血し、メモリアル ハーマン サウスウェスト病院またはクエスト ラボ (後者は対照 OGTT のみ、保険で必要な患者用) に分析のために送られます。 グルコースの結果は、血液検査の結果と同様に、患者の医療記録に電子的に報告されます。

研究者は、データ分析の目的で、患者の電子カルテからグルコースの結果を抽出します。 主な従属変数は、血漿グルコースの平均差です (絶食から 75 g のグルコース チャレンジ後 1 時間、間食ありとなし。 二次従属変数は、血漿グルコースの平均差です (空腹時から 75 g グルコース チャレンジ後 2 時間、間食ありとなし)。 スチューデントの t 検定を使用して、標準的な 75 g OGTT の結果と、アーモンド プレテスト スナック後の OGTT の結果との違いを分析します。 分散分析を使用して、民族性、性別、体格指数 (BMI) の交絡効果に関するデータを分析し、事前に食物とアルコールの摂取量、身体活動、および知覚されたストレスレベルをテストします。

患者は、定期的な「ラボレター」で、個々の結果と研究者が作成した評価コメントを受け取ります。 結果の手紙は、レビューと適切な臨床フォローアップのために、各患者のプライマリケア提供者に転送されます。 患者の結果は、患者の機密性を維持するために、個人を特定する情報なしで、集計された方法で科学的に伝達されます。