Mandeleffekter på glukoseintoleranceundersøgelse (AEGIS)

Undersøgelsen vil blive udført hos Physicians at Sugar Creek (PSC) - modelfamiliepraksiscentret for Memorial Family Medicine Residency Program. PSC-patienters etnicitet er ca. 30 % ikke-spansktalende hvide, 30 % latinamerikanske, 30 % afroamerikanske og 10 % asiatiske.

Potentielle deltagere vil blive identificeret ved at søge i PSCs elektroniske medicinske journaler (Centricity) for at finde voksne i alderen 18-75 år med nedsat glukosetolerance uden diabetes (en-times oral glukosetolerancetestresultat >160 md/dl og to-timers OGTT-resultat <200 mg/dl), uden hypoglykæmisk medicin og kortikosteroider på deres aktive medicinliste og uden mandelallergi på deres allergiliste.

Ansættelsesfoldere vil blive opslået i klinikken for at opmuntre interesserede personer til at kontakte efterforskerne om deres potentielle studieberettigelse. Efterforskerne vil også henvende sig til tidligere identificerede potentielt kvalificerede patienter under rutinemæssige kliniske besøg i klinikken for at vække deres interesse for at deltage i undersøgelsen. De, der udtrykker interesse, vil blive planlagt til et optagelsesbesøg hos en investigator for yderligere at fastslå deres berettigelse og invitere berettigede personer til at deltage i undersøgelsen. Interesserede kvalificerede personer, der afgiver mundtligt og skriftligt informeret samtykke, vil derefter blive instrueret i undersøgelsesprotokollen og planlagt til deres første dataindsamlingsbesøg.

Hver deltager vil blive planlagt til at gennemgå to 2-timers orale glukosetolerancetest (OGTT), startende mellem 7:00 og 9:30 med en til fire ugers mellemrum. Test A vil være en standard 75-gram OGTT. Test B vil være en OGTT, der begynder 30 minutter efter indtagelse af en "snack" med lavt kulhydratindhold, der består af 1/2 oz (14 gram) usaltede, tørristede mandler (12 mandler i gennemsnitsstørrelse). Hver deltager får et 8-ounce glas vand at drikke sammen med mandlerne. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to testsekvenser (A-B eller B-A) for at kontrollere for sekvenseffekter på resultaterne.

For at minimere variationen af ​​OGTT-resultater vil deltagerne blive bedt om at spise, som de plejer under hele undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra kraftig fysisk aktivitet i 8 timer før hver OGTT og om at minimere deres fysiske aktivitet under hver OGTT. Deltagerne vil gennemføre en Opfattet Stress-skala og en 24-timers tilbagekaldelse af mad, alkohol og aktivitet for dagen før hver OGTT for at analysere potentielle forvirrende effekter af stress, kost, alkohol og fysisk aktivitet på resultaterne.

Blodprøvetagning vil blive udført for serielle målinger af plasmaglukose ved tidspunktet nul og med 60 minutters intervaller i to timer efter hver 75-grams glukosebelastning. En investigator vil overvåge tidspunktet for hver blodudtagning nøje for at sikre aktualitet. Blod vil blive udtaget af en af ​​to phlebotomists i laboratoriet på stedet og sendt til Memorial Hermann Southwest Hospital eller Quest Lab (sidstnævnte kun for kontrol OGTT, for patienter, hvis forsikring kræver dette) til analyse. Glukoseresultaterne vil blive rapporteret elektronisk til patientens journal på rutinemæssig måde for blodprøveresultater.

Efterforskere vil abstrahere glukoseresultaterne fra patienternes elektroniske lægejournaler til dataanalyseformål. Den primære afhængige variabel er den gennemsnitlige forskel i plasmaglucose (fastende til 1 time efter 75 g glukosepåvirkning, med versus uden snack. Den sekundære afhængige variabel er den gennemsnitlige forskel i plasmaglucose (fastende til 2 timer efter 75 g glukosepåvirkning, med versus uden snack). Elevens t-test vil blive brugt til at analysere forskellene mellem standard 75-g OGTT-resultaterne og OGTT-resultaterne efter mandel-præ-test snack. Variansanalyse vil blive brugt til at analysere dataene for forvirrende effekter af etnicitet, køn, kropsmasseindeks (BMI) og præ-test mad- og alkoholindtag, fysisk aktivitet og opfattet stressniveau.

Patienterne vil modtage deres individuelle resultater og en investigator-genereret evaluerende kommentar i et rutinemæssigt "lab-brev". Resultatbrevet vil blive videresendt til hver patients primære behandler til gennemgang og passende klinisk opfølgning. Patienternes resultater vil blive formidlet videnskabeligt på en samlet måde, uden individuelle identifikationsoplysninger, for at opretholde patientens fortrolighed.