Studie vlivu mandlí na glukózovou intoleranci (AEGIS)

Studie bude provedena v Physicians at Sugar Creek (PSC) – modelovém centru rodinné praxe pro rezidenční program Memorial Family Medicine. Etnicita pacientů s PSC je přibližně 30 % nehispánských bělochů, 30 % hispánců, 30 % Afroameričanů a 10 % Asiatů.

Potenciální účastníci budou identifikováni prohledáním elektronických lékařských záznamů PSC (Centricity), aby našli dospělé ve věku 18–75 let s poruchou glukózové tolerance, bez diabetu (výsledek jednohodinového orálního glukózového tolerančního testu >160 md/dl a dvouhodinový výsledek OGTT <200 mg/dl), bez hypoglykemických léků a kortikosteroidů na seznamu aktivních léků a bez alergie na mandle na seznamu alergií.

Na klinice budou vyvěšeny náborové letáky s cílem povzbudit zainteresované osoby, aby kontaktovali zkoušející ohledně jejich potenciální způsobilosti ke studiu. Vyšetřovatelé také osloví dříve identifikované potenciálně způsobilé pacienty během rutinních klinických návštěv na klinice, aby vyvolali jejich zájem o účast ve studii. Ti, kteří projeví zájem, budou naplánováni na vstupní návštěvu u zkoušejícího, aby se dále ujistili o jejich způsobilosti a pozvali způsobilé jednotlivce k účasti ve studii. Zainteresovaní způsobilí jedinci, kteří poskytnou ústní a písemný informovaný souhlas, budou poté poučeni o protokolu studie a naplánována jejich první návštěva sběru dat.

Každý účastník podstoupí dva 2hodinové orální glukózové toleranční testy (OGTT), které začínají mezi 7:00 a 9:30, s odstupem jednoho až čtyř týdnů. Test A bude standardní 75gramový OGTT. Test B bude OGTT, který začne 30 minut po požití nízkosacharidové předzátěžové "svačinky" sestávající z 1/2 unce (14 gramů) nesolených, nasucho pražených mandlí (12 mandlí průměrné velikosti). Každý účastník dostane k mandlím sklenici vody o objemu 8 uncí. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou testovacích sekvencí (A-B nebo B-A), aby bylo možné kontrolovat účinky sekvence na výsledky.

Aby se minimalizovala variabilita výsledků OGTT, budou účastníci požádáni, aby jedli jako obvykle během studie. Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi intenzivní fyzické aktivity po dobu 8 hodin před každým OGTT a aby minimalizovali svou fyzickou aktivitu během každého OGTT. Účastníci vyplní stupnici vnímaného stresu a 24hodinové vyvolání jídla, alkoholu a aktivit pro den před každým OGTT, aby analyzovali potenciální matoucí účinky stresu, stravy, alkoholu a fyzické aktivity na výsledky.

Odběr krve bude proveden pro sériová měření glukózy v plazmě v čase nula a v 60minutových intervalech po dobu dvou hodin po každé náloži 75 gramů glukózy. Vyšetřovatel bude pečlivě sledovat načasování každého odběru krve, aby zajistil včasnost. Krev bude odebrána jedním ze dvou flebotomů v místní laboratoři a odeslána k analýze do nemocnice Memorial Hermann Southwest Hospital nebo Quest Lab (druhá pouze pro kontrolní OGTT, pro pacienty, jejichž pojištění to vyžaduje). Výsledky glykémie budou rutinním způsobem elektronicky hlášeny do pacientova lékařského záznamu pro výsledky krevních testů.

Vyšetřovatelé odeberou výsledky glykémie z elektronických lékařských záznamů pacientů pro účely analýzy dat. Primární závislou proměnnou je průměrný rozdíl v plazmatické glukóze (nalačno do 1 hodiny po 75g glukózové provokaci, s vs. bez občerstvení. Sekundární závislou proměnnou je průměrný rozdíl v plazmatické glukóze (nalačno do 2 hodin po 75g glukózové stimulaci, s vs. bez občerstvení). Studentův t test bude použit k analýze rozdílů mezi standardními výsledky 75g OGTT a výsledky OGTT po mandlové svačině před testem. Analýza rozptylu bude použita k analýze dat pro matoucí účinky etnického původu, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a příjmu potravy a alkoholu před testem, fyzické aktivity a úrovně vnímaného stresu.

Pacienti obdrží své individuální výsledky a hodnotící komentář vygenerovaný výzkumnými pracovníky v rutinním „laboratorním dopise“. Dopis s výsledky bude předán poskytovateli primární péče každého pacienta k posouzení a vhodnému klinickému sledování. Výsledky pacientů budou sdělovány vědecky souhrnným způsobem, bez individuálních identifikačních údajů, aby byla zachována důvěrnost pacienta.