Étude sur les effets de l'amande sur l'intolérance au glucose (AEGIS)

L'étude sera menée à Physicians at Sugar Creek (PSC), le centre de médecine familiale modèle du programme de résidence en médecine familiale Memorial. L'origine ethnique des patients atteints de CSP est d'environ 30 % de blancs non hispaniques, 30 % d'hispaniques, 30 % d'afro-américains et 10 % d'asiatiques.

Les participants potentiels seront identifiés en recherchant les dossiers médicaux électroniques de la CFP (Centricity) pour trouver des adultes âgés de 18 à 75 ans présentant une tolérance au glucose altérée, sans diabète (résultat du test de tolérance au glucose oral d'une heure > 160 md/dl et résultat de l'OGTT de deux heures < 200 mg/dl), sans médicaments hypoglycémiants ni corticostéroïdes sur leur liste de médicaments actifs, et sans allergie aux amandes sur leur liste d'allergies.

Des dépliants de recrutement seront affichés dans la clinique pour encourager les personnes intéressées à contacter les chercheurs au sujet de leur éligibilité potentielle à l'étude. Les chercheurs approcheront également les patients potentiellement éligibles précédemment identifiés lors de visites cliniques de routine à la clinique, afin de susciter leur intérêt à participer à l'étude. Les personnes exprimant leur intérêt seront convoquées pour une visite d'admission avec un chercheur, afin de vérifier leur éligibilité et d'inviter les personnes éligibles à participer à l'étude. Les personnes éligibles intéressées qui donnent un consentement éclairé verbal et écrit seront ensuite informées du protocole d'étude et programmées pour leur première visite de collecte de données.

Chaque participant devra subir deux tests oraux de tolérance au glucose (OGTT) de 2 heures, commençant entre 7h00 et 9h30, à une à quatre semaines d'intervalle. Le test A sera un OGTT standard de 75 grammes. Le test B sera un OGTT qui commencera 30 minutes après l'ingestion d'une "collation" préchargée à faible teneur en glucides composée de 1/2 oz (14 grammes) d'amandes grillées à sec non salées (12 amandes de taille moyenne). Chaque participant recevra un verre d'eau de 8 onces à boire avec les amandes. Les participants seront randomisés pour l'une des deux séquences de test (A-B ou B-A), pour contrôler les effets de séquence sur les résultats.

Pour minimiser la variabilité des résultats de l'OGTT, les participants seront invités à manger comme ils le font habituellement tout au long de l'étude. Les participants seront invités à s'abstenir de toute activité physique vigoureuse pendant 8 heures avant chaque OGTT et à minimiser leur activité physique pendant chaque OGTT. Les participants rempliront une échelle de stress perçu et un rappel des aliments, de l'alcool et des activités sur 24 heures pour la veille de chaque HGPO afin d'analyser les effets de confusion potentiels du stress, de l'alimentation, de l'alcool et de l'activité physique sur les résultats.

Des prélèvements sanguins seront effectués pour des mesures en série du glucose plasmatique à l'instant zéro et à des intervalles de 60 minutes pendant deux heures après chaque charge de glucose de 75 grammes. Un enquêteur surveillera de près le moment de chaque prise de sang pour assurer la rapidité. Le sang sera prélevé par l'un des deux phlébotomistes du laboratoire sur place et envoyé au Memorial Hermann Southwest Hospital ou Quest Lab (ce dernier uniquement pour l'OGTT de contrôle, pour les patients dont l'assurance l'exige) pour analyse. Les résultats de glycémie seront rapportés électroniquement au dossier médical du patient de la manière habituelle pour les résultats d'analyses sanguines.

Les enquêteurs extrairont les résultats de glycémie des dossiers médicaux électroniques des patients à des fins d'analyse des données. La principale variable dépendante est la différence moyenne de glucose plasmatique (à jeun jusqu'à 1 heure après une provocation au glucose de 75 g, avec ou sans collation). La variable dépendante secondaire est la différence moyenne de glucose plasmatique (à jeun jusqu'à 2 heures après une provocation au glucose de 75 g, avec vs sans collation). Le test t de Student sera utilisé pour analyser les différences entre les résultats de l'OGTT standard de 75 g et les résultats de l'OGTT après la collation pré-test aux amandes. L'analyse de la variance sera utilisée pour analyser les données des effets de confusion de l'origine ethnique, du sexe, de l'indice de masse corporelle (IMC) et de la consommation d'aliments et d'alcool avant le test, de l'activité physique et du niveau de stress perçu.

Les patients recevront leurs résultats individuels et un commentaire d'évaluation généré par l'investigateur dans une "lettre de laboratoire" de routine. La lettre de résultats sera transmise au fournisseur de soins primaires de chaque patient pour examen et suivi clinique approprié. Les résultats des patients seront communiqués scientifiquement de manière agrégée, sans aucune information d'identification individuelle, afin de préserver la confidentialité des patients.