Badanie wpływu migdałów na nietolerancję glukozy (AEGIS)

Badanie zostanie przeprowadzone w Physicians at Sugar Creek (PSC) — wzorcowym centrum praktyki rodzinnej w ramach programu Memorial Family Medicine Residency Program. Pochodzenie etniczne pacjentów z PSC to około 30% rasy białej nielatynoskiej, 30% Latynosów, 30% Afroamerykanów i 10% Azjatów.

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani poprzez przeszukanie elektronicznej dokumentacji medycznej PSC (Centricity) w celu znalezienia osób dorosłych w wieku 18-75 lat z upośledzoną tolerancją glukozy, bez cukrzycy (wynik doustnego obciążenia glukozą po godzinie >160 md/dl i wynik dwugodzinnego OGTT <200 mg/dl), bez leków hipoglikemizujących i kortykosteroidów na liście aktywnych leków i bez alergii na migdały na liście alergii.

W klinice zostaną rozwieszone ulotki rekrutacyjne, aby zachęcić zainteresowane osoby do skontaktowania się z badaczami w sprawie ich potencjalnego zakwalifikowania się do badania. Badacze będą również kontaktować się z wcześniej zidentyfikowanymi potencjalnie kwalifikującymi się pacjentami podczas rutynowych wizyt klinicznych w klinice, aby wzbudzić ich zainteresowanie udziałem w badaniu. Osoby wyrażające zainteresowanie zostaną zaplanowane na wizytę wstępną z badaczem, aby dokładniej sprawdzić, czy kwalifikują się i zaprosić kwalifikujące się osoby do wzięcia udziału w badaniu. Zainteresowane kwalifikujące się osoby, które wyrażą ustną i pisemną świadomą zgodę, zostaną następnie poinstruowane o protokole badania i zaplanowane na pierwszą wizytę w celu zebrania danych.

Każdy uczestnik zostanie poddany dwóm 2-godzinnym doustnym testom obciążenia glukozą (OGTT), rozpoczynających się między 7:00 a 9:30 rano, w odstępie jednego do czterech tygodni. Test A będzie standardowym 75-gramowym OGTT. Test B będzie OGTT, który rozpocznie się 30 minut po spożyciu „przekąski” o niskiej zawartości węglowodanów, składającej się z 1/2 uncji (14 gramów) niesolonych, prażonych na sucho migdałów (12 migdałów średniej wielkości). Każdy uczestnik otrzyma 8-uncjową szklankę wody do picia z migdałami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji testowych (A-B lub B-A), aby sprawdzić wpływ sekwencji na wyniki.

Aby zminimalizować zmienność wyników OGTT, uczestnicy zostaną poproszeni o jedzenie tak, jak zwykle przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od intensywnej aktywności fizycznej przez 8 godzin przed każdym OGTT oraz o zminimalizowanie aktywności fizycznej podczas każdego OGTT. Uczestnicy wypełnią Skalę Odczuwanego Stresu i 24-godzinne przypomnienie jedzenia, alkoholu i aktywności na dzień przed każdym OGTT, aby przeanalizować potencjalny zakłócający wpływ stresu, diety, alkoholu i aktywności fizycznej na wyniki.

Pobieranie krwi będzie wykonywane w celu wykonania serii pomiarów stężenia glukozy w osoczu w czasie zero oraz w odstępach 60-minutowych przez dwie godziny po każdym obciążeniu 75 gramami glukozy. Badacz będzie ściśle monitorował czas każdego pobrania krwi, aby zapewnić terminowość. Krew zostanie pobrana przez jednego z dwóch flebotomistów w laboratorium na miejscu i wysłana do szpitala Memorial Hermann Southwest lub Quest Lab (to drugie tylko na potrzeby kontrolnego OGTT, dla pacjentów, których ubezpieczenie tego wymaga) do analizy. Wyniki pomiaru stężenia glukozy zostaną przesłane drogą elektroniczną do dokumentacji medycznej pacjenta w sposób rutynowy dla wyników badań krwi.

Śledczy pobiorą wyniki glukozy z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów do celów analizy danych. Pierwszorzędową zmienną zależną jest średnia różnica glikemii w osoczu (na czczo do 1 godziny po prowokacji 75 g glukozy, z przekąską vs. bez przekąski. Drugorzędową zmienną zależną jest średnia różnica w stężeniu glukozy w osoczu (na czczo do 2 godzin po prowokacji 75 g glukozy, z przekąską vs. bez przekąski). Test t-Studenta zostanie wykorzystany do analizy różnic między standardowymi wynikami OGTT dla 75 g a wynikami OGTT po przekąsce z migdałami przed testem. Analiza wariancji zostanie wykorzystana do analizy danych pod kątem zakłócających skutków pochodzenia etnicznego, płci, wskaźnika masy ciała (BMI) oraz spożycia żywności i alkoholu przed badaniem, aktywności fizycznej i postrzeganego poziomu stresu.

Pacjenci otrzymają swoje indywidualne wyniki i sporządzony przez badacza komentarz oceniający w rutynowym „liście laboratoryjnym”. Pismo z wynikami zostanie przesłane do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej każdego pacjenta w celu przeglądu i odpowiedniej obserwacji klinicznej. Wyniki pacjentów będą przekazywane naukowo w sposób zagregowany, bez informacji umożliwiających identyfikację poszczególnych osób, aby zachować poufność danych pacjentów.