Mantelien vaikutukset glukoosi-intoleranssitutkimukseen (AEGIS)

Tutkimus suoritetaan Physicians at Sugar Creekissä (PSC), joka on Memorial Family Medicine Residency -ohjelman malliperhekeskus. PSC-potilaiden etnisyys on noin 30 % ei-latinalaisamerikkalaisia ​​valkoisia, 30 % latinalaisamerikkalaisia, 30 % afroamerikkalaisia ​​ja 10 % aasialaisia.

Potentiaaliset osallistujat tunnistetaan hakemalla PSC:n sähköisistä potilaskertomuksista (Centricity) löytääkseen 18–75-vuotiaita aikuisia, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky, joilla ei ole diabetesta (tunnin suun glukoosinsietotestin tulos >160 md/dl ja kahden tunnin OGTT-tulos <200 mg/dl), ilman hypoglykeemisiä lääkkeitä ja kortikosteroideja aktiivisten lääkkeiden luettelossa ja ilman manteliallergiaa niiden allergialuettelossa.

Klinikalla julkaistaan ​​rekrytointilehtisiä kannustaakseen kiinnostuneita ottamaan yhteyttä tutkijoihin heidän mahdollisesta opintokelpoisuudestaan. Tutkijat lähestyvät myös aiemmin tunnistettuja mahdollisesti kelvollisia potilaita rutiininomaisten kliinisten käyntien aikana klinikalla herättääkseen heidän kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen. Kiinnostuksensa ilmaisevat henkilöt järjestetään vastaanottokäynnille tutkijan kanssa, jotta heidän kelpoisuutensa varmistetaan edelleen ja kutsutaan kelpoisia henkilöitä osallistumaan tutkimukseen. Kiinnostuneet henkilöt, jotka antavat suullisen ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ohjeistetaan tutkimussuunnitelmassa ja heille ajoitetaan ensimmäinen tiedonkeruukäynti.

Jokaiselle osallistujalle suunnitellaan kaksi 2 tunnin oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT), jotka alkavat kello 7.00-9.30, yhdestä neljään viikon välein. Testi A on tavallinen 75 gramman OGTT. Testi B on OGTT, joka alkaa 30 minuuttia vähähiilihydraattisen esikuormitetun "välipalan" nauttimisen jälkeen, joka sisältää 1/2 unssia (14 grammaa) suolaamattomia, kuivapaahdettuja manteleita (12 keskikokoista mantelia). Jokaiselle osallistujalle annetaan 8 unssin lasillinen vettä juotavaksi manteleiden kanssa. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta testisekvenssistä (A-B tai B-A), jotta voidaan valvoa sekvenssien vaikutuksia tuloksiin.

OGTT-tulosten vaihtelun minimoimiseksi osallistujia pyydetään syömään, kuten he tavallisesti tekevät koko tutkimuksen ajan. Osallistujia pyydetään pidättäytymään voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta 8 tuntia ennen jokaista OGTT:tä ja minimoimaan fyysinen aktiivisuutensa jokaisen OGTT:n aikana. Osallistujat suorittavat koetun stressin asteikon ja 24 tunnin ruoka-, alkoholi- ja aktiviteettimuistion jokaista OGTT:tä edeltävänä päivänä analysoidakseen stressin, ruokavalion, alkoholin ja fyysisen aktiivisuuden mahdollisia hämmentäviä vaikutuksia tuloksiin.

Verinäytteitä otetaan plasman glukoosin sarjamittauksia varten nolla-ajankohdassa ja 60 minuutin välein kahden tunnin ajan jokaisen 75 gramman glukoosilatauksen jälkeen. Tutkija seuraa jokaisen verenoton ajoitusta tarkasti varmistaakseen ajantasaisuuden. Jompikumpi kahdesta flebotomisista ottaa veren paikan päällä olevassa laboratoriossa ja lähettää sen Memorial Hermann Southwest -sairaalaan tai Quest Labiin (jälkimmäinen vain kontrolli-OGTT:tä varten potilaille, joiden vakuutus edellyttää tätä) analysoitavaksi. Glukoositulokset raportoidaan sähköisesti potilaan sairauskertomukseen rutiininomaisesti verikoetulosten saamiseksi.

Tutkijat ottavat glukoositulokset potilaan sähköisistä potilaskertomuksista tiedon analysointia varten. Ensisijainen riippuvainen muuttuja on keskimääräinen ero plasman glukoosissa (paasto 1 tuntiin 75 g:n glukoosialtistuksen jälkeen, välipalan kanssa vs. ilman välipalaa. Toissijainen riippuvainen muuttuja on keskimääräinen ero plasman glukoosissa (paasto 2 tunnin kuluttua 75 g glukoosialtistuksen jälkeen, vs. ilman välipalaa). Studentin t-testillä analysoidaan standardien 75 gramman OGTT-tulosten ja manteliesitestivälipalan jälkeisten OGTT-tulosten välisiä eroja. Varianssianalyysillä analysoidaan tietoja etnisyyden, sukupuolen, kehon massaindeksin (BMI) ja ruoan ja alkoholin nauttimisen, fyysisen aktiivisuuden ja koetun stressitason hämmentäviä vaikutuksista.

Potilaat saavat henkilökohtaiset tulokset ja tutkijan luoman arvioivan kommentin rutiininomaisessa "laboratoriokirjeessä". Tuloskirje toimitetaan jokaisen potilaan perusterveydenhuollon tarjoajalle tarkistettavaksi ja asianmukaista kliinistä seurantaa varten. Potilaiden tulokset välitetään tieteellisesti kootusti ilman yksilöllisiä tunnistetietoja potilaan luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.