Effetti della mandorla sullo studio dell'intolleranza al glucosio (AEGIS)

Lo studio sarà condotto presso Physicians at Sugar Creek (PSC), il centro di pratica familiare modello per il Memorial Family Medicine Residency Program. L'etnia dei pazienti con PSC è di circa il 30% di bianchi non ispanici, il 30% di ispanici, il 30% di afroamericani e il 10% di asiatici.

I potenziali partecipanti saranno identificati mediante la ricerca nelle cartelle cliniche elettroniche PSC (Centricity) per trovare adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con ridotta tolleranza al glucosio, senza diabete (risultato del test di tolleranza al glucosio orale di un'ora> 160 md / dl e risultato OGTT di due ore <200 mg/dl), senza ipoglicemizzanti e corticosteroidi nella lista dei farmaci attivi e senza allergia alle mandorle nella lista delle allergie.

I volantini per il reclutamento saranno affissi nella clinica per incoraggiare le persone interessate a contattare i ricercatori in merito alla loro potenziale idoneità allo studio. Gli investigatori si avvicineranno anche a pazienti potenzialmente idonei identificati in precedenza durante le visite cliniche di routine in clinica, per suscitare il loro interesse a partecipare allo studio. Coloro che manifestano interesse saranno programmati per una visita di assunzione con un ricercatore, per accertare ulteriormente la loro idoneità e invitare le persone idonee a prendere parte allo studio. Le persone idonee interessate che forniscono il consenso informato verbale e scritto saranno quindi istruite nel protocollo dello studio e programmate per la loro prima visita di raccolta dati.

Ogni partecipante sarà programmato per sottoporsi a due test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT), a partire dalle 7:00 alle 9:30, a distanza di una o quattro settimane. Il test A sarà un OGTT standard da 75 grammi. Il test B sarà un OGTT che inizierà 30 minuti dopo l'ingestione di uno "spuntino" a basso contenuto di carboidrati composto da 1/2 oz (14 grammi) di mandorle non salate e tostate a secco (12 mandorle di media grandezza). Ad ogni partecipante verrà dato un bicchiere d'acqua da 8 once da bere con le mandorle. I partecipanti saranno randomizzati a una delle due sequenze di test (A-B o B-A), per controllare gli effetti della sequenza sui risultati.

Per ridurre al minimo la variabilità dei risultati OGTT, ai partecipanti verrà chiesto di mangiare come fanno di solito durante lo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da un'intensa attività fisica per 8 ore prima di ogni OGTT e di ridurre al minimo la loro attività fisica durante ogni OGTT. I partecipanti completeranno una scala di stress percepito e un richiamo di cibo, alcol e attività di 24 ore per il giorno prima di ogni OGTT per analizzare i potenziali effetti confondenti di stress, dieta, alcol e attività fisica sui risultati.

Il prelievo di sangue verrà eseguito per misurazioni seriali del glucosio plasmatico al tempo zero e ad intervalli di 60 minuti per due ore dopo ogni carico di glucosio di 75 grammi. Un investigatore monitorerà attentamente i tempi di ogni prelievo di sangue per garantire la tempestività. Il sangue verrà prelevato da uno dei due flebotomi nel laboratorio in loco e inviato al Memorial Hermann Southwest Hospital o al Quest Lab (quest'ultimo solo per l'OGTT di controllo, per i pazienti la cui assicurazione lo richiede) per l'analisi. I risultati del glucosio verranno riportati elettronicamente alla cartella clinica del paziente secondo le modalità di routine per i risultati degli esami del sangue.

Gli investigatori estrarranno i risultati del glucosio dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti per scopi di analisi dei dati. La variabile dipendente primaria è la differenza media nella glicemia plasmatica (a digiuno fino a 1 ora dopo il test con 75 g di glucosio, con o senza spuntino. La variabile dipendente secondaria è la differenza media nella glicemia plasmatica (a digiuno fino a 2 ore dopo il test con 75 g di glucosio, con o senza spuntino). Il test t di Student verrà utilizzato per analizzare le differenze tra i risultati OGTT standard da 75 g ei risultati OGTT successivi allo spuntino pre-test di mandorle. L'analisi della varianza verrà utilizzata per analizzare i dati per gli effetti confondenti di etnia, genere, indice di massa corporea (BMI) e assunzione di cibo e alcol prima del test, attività fisica e livello di stress percepito.

I pazienti riceveranno i loro risultati individuali e un commento valutativo generato dallo sperimentatore in una "lettera di laboratorio" di routine. La lettera dei risultati verrà inoltrata al fornitore di cure primarie di ciascun paziente per la revisione e un appropriato follow-up clinico. I risultati dei pazienti saranno comunicati scientificamente in modo aggregato, senza informazioni identificative individuali, per mantenere la riservatezza del paziente.