Efectos de las almendras en el estudio de intolerancia a la glucosa (AEGIS)

El estudio se llevará a cabo en Physicians at Sugar Creek (PSC), el centro de práctica familiar modelo para el Programa de Residencia de Medicina Familiar del Memorial. El grupo étnico de los pacientes con colangitis esclerosante primaria es aproximadamente 30 % blanco no hispano, 30 % hispano, 30 % afroamericano y 10 % asiático.

Los participantes potenciales se identificarán mediante la búsqueda de registros médicos electrónicos de PSC (Centricity) para encontrar adultos de 18 a 75 años de edad con intolerancia a la glucosa, sin diabetes (resultado de la prueba de tolerancia oral a la glucosa de una hora >160 md/dl y resultado de la OGTT de dos horas <200 mg/dl), sin medicamentos hipoglucemiantes y corticoides en su lista de medicamentos activos, y sin alergia a las almendras en su lista de alergias.

Se publicarán folletos de reclutamiento en la clínica para alentar a las personas interesadas a comunicarse con los investigadores sobre su posible elegibilidad para el estudio. Los investigadores también se acercarán a los pacientes potencialmente elegibles previamente identificados durante las visitas clínicas de rutina en la clínica, para obtener su interés en participar en el estudio. Aquellos que expresen interés serán programados para una visita de admisión con un investigador, para determinar aún más su elegibilidad e invitar a las personas elegibles a participar en el estudio. Las personas elegibles interesadas que brinden su consentimiento informado verbal y escrito serán instruidas en el protocolo del estudio y programadas para su primera visita de recopilación de datos.

Se programará que cada participante se someta a dos pruebas de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas, comenzando entre las 7:00 y las 9:30 a. m., con una a cuatro semanas de diferencia. La prueba A será una OGTT estándar de 75 gramos. La prueba B será un OGTT que comenzará 30 minutos después de la ingestión de un "refrigerio" precargado bajo en carbohidratos que consiste en 1/2 oz (14 gramos) de almendras tostadas en seco sin sal (12 almendras de tamaño promedio). A cada participante se le dará un vaso de agua de 8 onzas para beber con las almendras. Los participantes serán asignados al azar a una de las dos secuencias de prueba (A-B o B-A), para controlar los efectos de la secuencia en los resultados.

Para minimizar la variabilidad de los resultados de la OGTT, se pedirá a los participantes que coman como lo hacen normalmente durante todo el estudio. Se les pedirá a los participantes que se abstengan de realizar actividad física vigorosa durante las 8 horas previas a cada OGTT y que minimicen su actividad física durante cada OGTT. Los participantes completarán una escala de estrés percibido y un recordatorio de alimentos, alcohol y actividad de 24 horas para el día anterior a cada OGTT para analizar los posibles efectos de confusión del estrés, la dieta, el alcohol y la actividad física en los resultados.

Se tomarán muestras de sangre para mediciones en serie de glucosa en plasma en el tiempo cero y en intervalos de 60 minutos durante dos horas después de cada carga de glucosa de 75 gramos. Un investigador controlará de cerca el momento de cada extracción de sangre para garantizar la puntualidad. La sangre será extraída por uno de los dos flebotomistas en el laboratorio en el lugar y enviada al Memorial Hermann Southwest Hospital o Quest Lab (este último solo para el control OGTT, para pacientes cuyo seguro lo requiera) para su análisis. Los resultados de la glucosa se informarán electrónicamente a la historia clínica del paciente de la manera habitual para los resultados de los análisis de sangre.

Los investigadores extraerán los resultados de glucosa de los registros médicos electrónicos de los pacientes para fines de análisis de datos. La variable dependiente principal es la diferencia media en la glucosa plasmática (en ayunas hasta 1 h después de la prueba de provocación con 75 g de glucosa, con vs. sin refrigerio). La variable dependiente secundaria es la diferencia media en la glucosa plasmática (en ayunas hasta 2 h después de la prueba de provocación con 75 g de glucosa, con vs. sin refrigerio). Se utilizará la prueba t de Student para analizar las diferencias entre los resultados de OGTT estándar de 75 g y los resultados de OGTT después del refrigerio previo a la prueba de almendras. El análisis de varianza se utilizará para analizar los datos de los efectos de confusión de la etnia, el género, el índice de masa corporal (IMC) y la ingesta de alimentos y alcohol antes de la prueba, la actividad física y el nivel de estrés percibido.

Los pacientes recibirán sus resultados individuales y un comentario evaluativo generado por el investigador en una "carta de laboratorio" de rutina. La carta de resultados se enviará al proveedor de atención primaria de cada paciente para su revisión y seguimiento clínico adecuado. Los resultados de los pacientes se comunicarán científicamente de manera agregada, sin información de identificación individual, para mantener la confidencialidad del paciente.