Efeitos da Amêndoa no Estudo de Intolerância à Glicose (AEGIS)

O estudo será realizado no Physicians at Sugar Creek (PSC) - o centro modelo de prática familiar do Memorial Family Medicine Residency Program. A etnia dos pacientes com CEP é de aproximadamente 30% de brancos não hispânicos, 30% de hispânicos, 30% de afro-americanos e 10% de asiáticos.

Os participantes em potencial serão identificados por meio de pesquisa nos registros médicos eletrônicos do PSC (Centricity) para encontrar adultos de 18 a 75 anos com intolerância à glicose, sem diabetes (resultado do teste oral de tolerância à glicose em uma hora > 160 md/dl e resultado OGTT em duas horas <200 mg/dl), sem medicamentos hipoglicemiantes e corticosteróides em sua lista de medicamentos ativos e sem alergia à amêndoa em sua lista de alergias.

Folhetos de recrutamento serão afixados na clínica para encorajar os indivíduos interessados ​​a entrar em contato com os investigadores sobre sua potencial elegibilidade para o estudo. Os investigadores também abordarão pacientes potencialmente elegíveis previamente identificados durante visitas clínicas de rotina na clínica, para despertar seu interesse em participar do estudo. Aqueles que expressarem interesse serão agendados para uma visita inicial com um investigador, para verificar sua elegibilidade e convidar indivíduos elegíveis para participar do estudo. Indivíduos elegíveis interessados ​​que prestem consentimento informado verbal e por escrito serão instruídos sobre o protocolo do estudo e agendados para sua primeira visita de coleta de dados.

Cada participante será submetido a dois testes orais de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas, começando entre 7:00 e 9:30 da manhã, com uma a quatro semanas de intervalo. O teste A será um OGTT padrão de 75 gramas. O teste B será um OGTT que começará 30 minutos após a ingestão de um "lanche" pré-carregado com baixo teor de carboidratos, consistindo de 1/2 oz (14 gramas) de amêndoas torradas e sem sal (12 amêndoas de tamanho médio). Cada participante receberá um copo de 8 onças de água para beber com as amêndoas. Os participantes serão randomizados para uma das duas sequências de teste (A-B ou B-A), para controlar os efeitos da sequência nos resultados.

Para minimizar a variabilidade dos resultados do OGTT, os participantes serão solicitados a comer como costumam fazer durante o estudo. Os participantes serão solicitados a abster-se de atividade física vigorosa por 8 horas antes de cada OGTT e minimizar sua atividade física durante cada OGTT. Os participantes preencherão uma Escala de Estresse Percebido e um recordatório de 24 horas de alimentos, álcool e atividades do dia anterior a cada OGTT para analisar os possíveis efeitos de confusão de estresse, dieta, álcool e atividade física nos resultados.

Amostras de sangue serão feitas para medições seriadas de glicose plasmática no tempo zero e em intervalos de 60 minutos por duas horas após cada carga de 75 gramas de glicose. Um investigador monitorará o tempo de cada coleta de sangue de perto para garantir a pontualidade. O sangue será coletado por um dos dois flebotomistas no laboratório local e enviado para o Memorial Hermann Southwest Hospital ou Quest Lab (este último apenas para o controle OGTT, para pacientes cujo seguro exige isso) para análise. Os resultados de glicose serão relatados eletronicamente no prontuário médico do paciente de maneira rotineira para resultados de exames de sangue.

Os investigadores irão abstrair os resultados de glicose dos registros médicos eletrônicos dos pacientes para fins de análise de dados. A variável dependente primária é a diferença média na glicose plasmática (jejum até 1 hora após o desafio de 75 g de glicose, com vs. sem lanche. A variável dependente secundária é a diferença média na glicose plasmática (jejum até 2 horas após o desafio de 75 g de glicose, com vs. sem lanche). O teste t de Student será usado para analisar as diferenças entre os resultados do OGTT padrão de 75 g e os resultados do OGTT após o lanche pré-teste de amêndoa. A análise de variância será usada para analisar os dados quanto aos efeitos de confusão de etnia, sexo, índice de massa corporal (IMC) e ingestão de alimentos e álcool pré-teste, atividade física e nível de estresse percebido.

Os pacientes receberão seus resultados individuais e um comentário avaliativo gerado pelo investigador em uma "carta de laboratório" de rotina. A carta de resultados será encaminhada ao prestador de cuidados primários de cada paciente para revisão e acompanhamento clínico adequado. Os resultados dos pacientes serão comunicados cientificamente de forma agregada, sem informações de identificação individual, para manter a confidencialidade do paciente.