Влияние миндаля на исследование непереносимости глюкозы (AEGIS)

Исследование будет проводиться в клинике «Врачи в Шугар-Крик» (PSC) — образцовом центре семейной практики Мемориальной программы ординатуры по семейной медицине. Этническая принадлежность пациентов с ПСХ составляет примерно 30% белых неиспаноязычных, 30% латиноамериканцев, 30% афроамериканцев и 10% азиатов.

Потенциальные участники будут определены путем поиска в электронных медицинских записях PSC (Centricity) взрослых в возрасте от 18 до 75 лет с нарушенной толерантностью к глюкозе, без диабета (результат одночасового перорального теста на толерантность к глюкозе >160 мд/дл и двухчасовой результат ПГТТ <200). мг/дл), без гипогликемических препаратов и кортикостероидов в их списке активных лекарств и без аллергии на миндаль в их списке аллергии.

В клинике будут размещены листовки о наборе, чтобы побудить заинтересованных лиц связаться с исследователями по поводу их потенциального права на участие в исследовании. Исследователи также будут обращаться к ранее выявленным потенциально подходящим пациентам во время обычных клинических визитов в клинику, чтобы выявить их интерес к участию в исследовании. Тем, кто выразит интерес, будет назначено предварительное посещение исследователя для дальнейшего подтверждения их права и приглашения соответствующих лиц принять участие в исследовании. Заинтересованные лица, имеющие право на участие, которые дают устное и письменное информированное согласие, затем будут проинструктированы о протоколе исследования и назначены на их первый визит для сбора данных.

Каждому участнику будет назначено пройти два двухчасовых пероральных теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ), начиная с 7:00 до 9:30 утра, с интервалом от одной до четырех недель. Тест А будет стандартным 75-граммовым ОГТТ. Тест B будет представлять собой OGTT, который начнется через 30 минут после приема «закуски» с низким содержанием углеводов, состоящей из 1/2 унции (14 граммов) несоленого жареного миндаля (12 миндальных орехов среднего размера). Каждому участнику дадут стакан воды на 8 унций, чтобы выпить с миндалем. Участники будут рандомизированы в одну из двух тестовых последовательностей (AB или BA), чтобы контролировать влияние последовательности на результаты.

Чтобы свести к минимуму вариабельность результатов OGTT, участников попросят есть, как обычно, на протяжении всего исследования. Участникам будет предложено воздерживаться от активной физической активности в течение 8 часов до каждого OGTT и минимизировать свою физическую активность во время каждого OGTT. Участники заполнят шкалу воспринимаемого стресса и 24-часовой отзыв о еде, алкоголе и активности за день до каждого OGTT, чтобы проанализировать потенциальное смешанное влияние стресса, диеты, алкоголя и физической активности на результаты.

Забор крови будет производиться для серийных измерений уровня глюкозы в плазме в нулевое время и с 60-минутными интервалами в течение двух часов после каждой нагрузки 75 граммами глюкозы. Исследователь будет внимательно следить за временем каждого забора крови, чтобы обеспечить своевременность. Кровь будет взята одним из двух флеботомистов в лаборатории на месте и отправлена ​​​​в Юго-западную больницу Мемориала Германа или лабораторию Quest (последняя только для контрольного ПГТТ для пациентов, чья страховка требует этого) для анализа. Результаты анализа крови будут сообщены в электронном виде в медицинскую карту пациента обычным способом для результатов анализа крови.

Исследователи будут извлекать результаты измерения уровня глюкозы из электронных медицинских карт пациентов для целей анализа данных. Первичной зависимой переменной является средняя разница уровня глюкозы в плазме (натощак и через 1 час после провокационной пробы с 75 г глюкозы, с перекусом и без перекуса). Вторичной зависимой переменной является средняя разница уровня глюкозы в плазме (натощак и через 2 часа после введения 75 г глюкозы, с перекусом и без). Критерий Стьюдента будет использоваться для анализа различий между стандартными результатами 75-граммовой ОГТТ и результатами ОГТТ после миндального перекуса перед испытанием. Дисперсионный анализ будет использоваться для анализа данных на наличие смешанных эффектов этнической принадлежности, пола, индекса массы тела (ИМТ), а также потребления пищи и алкоголя до тестирования, физической активности и воспринимаемого уровня стресса.

Пациенты получат свои индивидуальные результаты и оценочный комментарий исследователя в обычном «лабораторном письме». Письмо с результатами будет направлено лечащему врачу каждого пациента для рассмотрения и последующего клинического наблюдения. Результаты пациентов будут сообщаться в обобщенном научном виде, без индивидуальной идентифицирующей информации, чтобы сохранить конфиденциальность пациента.