Amandeleffecten op onderzoek naar glucose-intolerantie (AEGIS)

De studie zal worden uitgevoerd bij Physicians at Sugar Creek (PSC), het modelcentrum voor huisartsenpraktijken voor het Memorial Family Medicine Residency Program. De etniciteit van PSC-patiënten is ongeveer 30% niet-Spaans blank, 30% Spaans, 30% Afrikaans-Amerikaans en 10% Aziatisch.

Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd door te zoeken in de elektronische medische dossiers van de PSC (Centricity) om volwassenen van 18-75 jaar te vinden met verminderde glucosetolerantie, zonder diabetes (een uur oraal glucosetolerantietestresultaat >160 md/dl en twee uur OGTT resultaat <200 mg/dl), zonder hypoglycemische medicatie en corticosteroïden op hun actieve medicatielijst en zonder amandelallergie op hun allergielijst.

Wervingsflyers zullen in de kliniek worden opgehangen om geïnteresseerde personen aan te moedigen contact op te nemen met de onderzoekers over hun mogelijke geschiktheid voor een studie. De onderzoekers zullen ook eerder geïdentificeerde potentieel in aanmerking komende patiënten benaderen tijdens routinematige klinische bezoeken in de kliniek, om hun interesse voor deelname aan het onderzoek op te wekken. Degenen die belangstelling tonen, zullen worden ingepland voor een intakebezoek met een onderzoeker om verder na te gaan of ze in aanmerking komen en om in aanmerking komende personen uit te nodigen om deel te nemen aan het onderzoek. Geïnteresseerde in aanmerking komende personen die mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen vervolgens worden geïnstrueerd in het onderzoeksprotocol en worden ingepland voor hun eerste bezoek aan gegevensverzameling.

Elke deelnemer wordt ingepland om twee orale glucosetolerantietests (OGTT) van 2 uur te ondergaan, beginnend tussen 7.00 en 9.30 uur, met een tussenpoos van één tot vier weken. Test A is een standaard OGTT van 75 gram. Test B is een OGTT die 30 minuten na inname van een koolhydraatarme pre-load "snack" begint, bestaande uit 1/2 oz (14 gram) ongezouten, droog geroosterde amandelen (12 amandelen van gemiddelde grootte). Elke deelnemer krijgt een 8-ounce glas water om te drinken met de amandelen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee testreeksen (A-B of B-A), om te controleren op volgorde-effecten op de resultaten.

Om de variabiliteit van de OGTT-resultaten tot een minimum te beperken, wordt de deelnemers gevraagd om tijdens het onderzoek te eten zoals ze gewoonlijk doen. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 uur voorafgaand aan elke OGTT af te zien van zware fysieke activiteit en om hun fysieke activiteit tijdens elke OGTT te minimaliseren. Deelnemers vullen een waargenomen stressschaal in en een 24-uurs voedsel-, alcohol- en activiteitenherinnering voor de dag vóór elke OGTT om mogelijke verstorende effecten van stress, dieet, alcohol en fysieke activiteit op de resultaten te analyseren.

Bloedmonsters worden genomen voor seriële metingen van plasmaglucose op tijdstip nul en met tussenpozen van 60 minuten gedurende twee uur na elke 75 gram glucosebelasting. Een onderzoeker zal de timing van elke bloedafname nauwlettend volgen om tijdigheid te garanderen. Bloed zal worden afgenomen door een van de twee flebotomisten in het laboratorium ter plaatse en voor analyse naar het Memorial Hermann Southwest Hospital of Quest Lab worden gestuurd (de laatste alleen voor de controle-OGTT, voor patiënten van wie de verzekering dit vereist). De glucoseresultaten worden elektronisch gerapporteerd aan het medisch dossier van de patiënt op de gebruikelijke manier voor bloedtestresultaten.

Onderzoekers zullen de glucoseresultaten uit de elektronische medische dossiers van de patiënten halen voor gegevensanalysedoeleinden. De primaire afhankelijke variabele is het gemiddelde verschil in plasmaglucose (vasten tot 1 uur na 75 g glucoseprovocatie, met vs. zonder tussendoortje. De secundaire afhankelijke variabele is het gemiddelde verschil in plasmaglucose (vasten tot 2 uur na 75 g glucose-uitdaging, met vs. zonder tussendoortje). Student's t-test zal worden gebruikt om de verschillen te analyseren tussen de standaard 75-g OGTT-resultaten en de OGTT-resultaten na de amandel pre-test snack. Variantieanalyse zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren op verstorende effecten van etniciteit, geslacht, body mass index (BMI), en pre-test voedsel- en alcoholinname, fysieke activiteit en waargenomen stressniveau.

Patiënten ontvangen hun individuele resultaten en een door de onderzoeker gegenereerd evaluatief commentaar in een standaard "labbrief". De resultatenbrief zal worden doorgestuurd naar de eerstelijnszorgverlener van elke patiënt voor beoordeling en passende klinische follow-up. De resultaten van de patiënt zullen op een geaggregeerde manier wetenschappelijk worden gecommuniceerd, zonder individueel identificeerbare informatie, om de vertrouwelijkheid van de patiënt te behouden.