Mandeleffekter på glukoseintoleransestudie (AEGIS)

Studien vil bli utført ved Physicians at Sugar Creek (PSC)-modellen familiepraksissenter for Memorial Family Medicine Residency Program. Etnisiteten til PSC-pasienter er omtrent 30 % ikke-spanske hvite, 30 % latinamerikanske, 30 % afroamerikanske og 10 % asiatiske.

Potensielle deltakere vil bli identifisert ved å søke i PSCs elektroniske medisinske journaler (Centricity) for å finne voksne i alderen 18-75 med nedsatt glukosetoleranse, uten diabetes (en-times oral glukosetoleransetestresultat >160 md/dl og to-timers OGTT-resultat <200 mg/dl), uten hypoglykemiske medisiner og kortikosteroider på listen over aktive medisiner, og uten mandelallergi på allergilisten.

Rekrutteringsblader vil bli lagt ut i klinikken for å oppmuntre interesserte personer til å kontakte etterforskerne om deres potensielle studiekvalifisering. Etterforskerne vil også henvende seg til tidligere identifiserte potensielt kvalifiserte pasienter under rutinemessige kliniske besøk i klinikken, for å vekke deres interesse for å delta i studien. De som uttrykker interesse vil bli planlagt for et inntaksbesøk med en etterforsker, for ytterligere å fastslå deres kvalifisering og invitere kvalifiserte personer til å delta i studien. Interesserte kvalifiserte personer som gir muntlig og skriftlig informert samtykke vil deretter bli instruert i studieprotokollen og planlagt for sitt første datainnsamlingsbesøk.

Hver deltaker vil etter planen gjennomgå to 2-timers orale glukosetoleransetester (OGTT), som starter mellom 07:00 og 09:30, med en til fire ukers mellomrom. Test A vil være en standard 75-grams OGTT. Test B vil være en OGTT som vil begynne 30 minutter etter inntak av en "snack" med lavt karbohydratinnhold bestående av 1/2 oz (14 gram) usaltede, tørrbrente mandler (12 mandler i gjennomsnittlig størrelse). Hver deltaker vil få et 8-unse glass vann å drikke sammen med mandlene. Deltakerne vil bli randomisert til en av to testsekvenser (A-B eller B-A), for å kontrollere for sekvenseffekter på resultatene.

For å minimere variasjonen av OGTT-resultater, vil deltakerne bli bedt om å spise som de vanligvis gjør gjennom hele studien. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra kraftig fysisk aktivitet i 8 timer før hver OGTT og å minimere sin fysiske aktivitet under hver OGTT. Deltakerne vil fullføre en Perceived Stress Scale og en 24-timers tilbakekalling av mat, alkohol og aktivitet for dagen før hver OGTT for å analysere potensielle forvirrende effekter av stress, kosthold, alkohol og fysisk aktivitet på resultatene.

Blodprøvetaking vil bli tatt for seriemålinger av plasmaglukose ved null, og med 60 minutters intervaller i to timer etter hver 75-grams glukosebelastning. En etterforsker vil overvåke tidspunktet for hver blodprøve nøye for å sikre aktualitet. Blod vil bli tappet av en av to phlebotomists i laboratoriet på stedet og sendt til Memorial Hermann Southwest Hospital eller Quest Lab (sistnevnte kun for kontroll OGTT, for pasienter hvis forsikring krever dette) for analyse. Glukoseresultatene vil bli rapportert elektronisk til pasientens journal på rutinemessig måte for blodprøvesvar.

Etterforskere vil abstrahere glukoseresultatene fra pasientenes elektroniske journaler for dataanalyseformål. Den primære avhengige variabelen er den gjennomsnittlige forskjellen i plasmaglukose (fastende til 1 time etter 75 g glukoseprovokasjon, med versus uten snacks. Den sekundære avhengige variabelen er den gjennomsnittlige forskjellen i plasmaglukose (fastende til 2 timer etter 75 g glukoseprovokasjon, med versus uten snacks). Studentens t-test vil bli brukt til å analysere forskjellene mellom standard 75-g OGTT-resultatene og OGTT-resultatene etter mandel-for-test-snacket. Variansanalyse vil bli brukt til å analysere dataene for forvirrende effekter av etnisitet, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), og pre-test mat- og alkoholinntak, fysisk aktivitet og opplevd stressnivå.

Pasienter vil motta sine individuelle resultater og en etterforsker-generert, evaluerende kommentar i et rutinemessig "lab-brev". Resultatbrevet vil bli videresendt til hver pasients primærpleier for gjennomgang og passende klinisk oppfølging. Pasientenes resultater vil bli formidlet vitenskapelig på en samlet måte, uten individuell identifiserende informasjon, for å opprettholde pasientens konfidensialitet.