Mandeleffekter på glukosintoleransstudie (AEGIS)

Studien kommer att genomföras vid Physicians at Sugar Creek (PSC) - modellfamiljens praktikcenter för Memorial Family Medicine Residency Program. PSC-patienternas etnicitet är cirka 30 % icke-spansktalande vita, 30 % latinamerikanska, 30 % afroamerikanska och 10 % asiatiska.

Potentiella deltagare kommer att identifieras genom att söka i PSCs elektroniska journaler (Centricity) för att hitta vuxna i åldern 18-75 med nedsatt glukostolerans, utan diabetes (en-timmes oralt glukostoleranstestresultat >160 md/dl och tvåtimmars OGTT-resultat <200 mg/dl), utan hypoglykemiska läkemedel och kortikosteroider på sin lista över aktiva läkemedel, och utan mandelallergi på sin allergilista.

Rekryteringsflygblad kommer att publiceras på kliniken för att uppmuntra intresserade individer att kontakta utredarna om deras potentiella studieberättigande. Utredarna kommer också att närma sig tidigare identifierade potentiellt kvalificerade patienter under rutinmässiga kliniska besök på kliniken, för att väcka deras intresse för att delta i studien. De som uttrycker intresse kommer att schemaläggas för ett intagningsbesök med en utredare, för att ytterligare försäkra sig om deras behörighet och bjuda in berättigade personer att delta i studien. Intresserade berättigade individer som ger muntligt och skriftligt informerat samtycke kommer sedan att instrueras i studieprotokollet och schemaläggas för sitt första datainsamlingsbesök.

Varje deltagare kommer att schemaläggas att genomgå två 2-timmars orala glukostoleranstest (OGTT), med start mellan 07:00 och 09:30, med en till fyra veckors mellanrum. Test A kommer att vara en standard 75-grams OGTT. Test B kommer att vara en OGTT som börjar 30 minuter efter intag av ett "snack" med låg kolhydrathalt som består av 1/2 oz (14 gram) osaltade, torrrostade mandlar (12 mandlar i medelstorlek). Varje deltagare kommer att få ett 8-ounce glas vatten att dricka med mandlarna. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två testsekvenser (A-B eller B-A), för att kontrollera för sekvenseffekter på resultaten.

För att minimera variationen i OGTT-resultat kommer deltagarna att uppmanas att äta som de brukar göra under hela studien. Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från kraftig fysisk aktivitet i 8 timmar före varje OGTT och att minimera sin fysiska aktivitet under varje OGTT. Deltagarna kommer att slutföra en Perceived Stress Scale och en 24-timmars återkallelse av mat, alkohol och aktivitet för dagen före varje OGTT för att analysera potentiella förvirrande effekter av stress, kost, alkohol och fysisk aktivitet på resultaten.

Blodprover kommer att göras för seriemätningar av plasmaglukos vid tidpunkten noll och med 60 minuters intervall i två timmar efter varje 75-grams glukosbelastning. En utredare kommer att övervaka tidpunkten för varje blodtagning noga för att säkerställa aktualitet. Blod kommer att tas av en av två phlebotomists i laboratoriet på plats och skickas till Memorial Hermann Southwest Hospital eller Quest Lab (det senare endast för kontroll OGTT, för patienter vars försäkring kräver detta) för analys. Glukosresultaten kommer att rapporteras elektroniskt till patientens journal på rutinmässigt sätt för blodprovsvar.

Utredarna kommer att abstrahera glukosresultaten från patienternas elektroniska journaler för dataanalysändamål. Den primära beroende variabeln är medelskillnaden i plasmaglukos (fastande till 1 timme efter 75 g glukosprovokation, med kontra utan mellanmål. Den sekundära beroende variabeln är medelskillnaden i plasmaglukos (fastande till 2 timmar efter 75-g glukosutmaning, med kontra utan mellanmål). Elevens t-test kommer att användas för att analysera skillnaderna mellan standardresultaten på 75 g OGTT och OGTT-resultaten efter mellanmålet före testet mandel. Variansanalys kommer att användas för att analysera data för förvirrande effekter av etnicitet, kön, kroppsmassaindex (BMI) och intag av mat och alkohol, fysisk aktivitet och upplevd stressnivå före testet.

Patienterna kommer att få sina individuella resultat och en utvärderingskommentar genererad av utredaren i ett rutinmässigt "labbbrev". Resultatbrevet kommer att vidarebefordras till varje patients primärvårdsgivare för granskning och lämplig klinisk uppföljning. Patienternas resultat kommer att kommuniceras vetenskapligt på ett aggregerat sätt, utan individuell identifieringsinformation, för att upprätthålla patientens konfidentialitet.