Mandeleffekte auf Glukose-Intoleranz-Studie (AEGIS)

Die Studie wird bei Physicians at Sugar Creek (PSC) durchgeführt, dem vorbildlichen Familienpraxiszentrum für das Memorial Family Medicine Residency Program. Die ethnische Zugehörigkeit von PSC-Patienten besteht zu etwa 30 % aus nicht-hispanischen Weißen, zu 30 % aus Hispanos, zu 30 % aus Afroamerikanern und zu 10 % aus Asiaten.

Potenzielle Teilnehmer werden durch Durchsuchen der elektronischen Patientenakten des PSC (Centricity) identifiziert, um Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren mit eingeschränkter Glukosetoleranz ohne Diabetes (Ergebnis eines einstündigen oralen Glukosetoleranztests > 160 md/dl und zweistündiges OGTT-Ergebnis < 200) zu finden mg/dl), ohne hypoglykämische Medikamente und Kortikosteroide auf ihrer Wirkstoffliste und ohne Mandelallergie auf ihrer Allergieliste.

Rekrutierungsflyer werden in der Klinik ausgehängt, um interessierte Personen zu ermutigen, sich mit den Ermittlern über ihre potenzielle Studieneignung in Verbindung zu setzen. Die Prüfärzte werden auch zuvor identifizierte potenziell in Frage kommende Patienten während routinemäßiger klinischer Besuche in der Klinik ansprechen, um ihr Interesse an der Teilnahme an der Studie zu wecken. Diejenigen, die Interesse bekunden, werden für einen Aufnahmebesuch bei einem Prüfarzt eingeplant, um ihre Eignung weiter zu prüfen und geeignete Personen zur Teilnahme an der Studie einzuladen. Interessierte berechtigte Personen, die eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden dann in das Studienprotokoll eingewiesen und für ihren ersten Datenerfassungsbesuch eingeplant.

Jeder Teilnehmer wird planmäßig zwei zweistündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) unterzogen, die zwischen 7:00 und 9:30 Uhr im Abstand von ein bis vier Wochen beginnen. Test A wird ein standardmäßiger 75-Gramm-OGTT sein. Test B ist ein oGTT, der 30 Minuten nach der Einnahme eines kohlenhydratarmen „Snacks“ beginnt, der aus 1/2 oz (14 Gramm) ungesalzenen, trocken gerösteten Mandeln (12 durchschnittlich große Mandeln) besteht. Jeder Teilnehmer erhält ein 8-Unzen-Glas Wasser, das er mit den Mandeln trinken kann. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Testsequenzen (A-B oder B-A) zugeteilt, um Sequenzeffekte auf die Ergebnisse zu kontrollieren.

Um die Variabilität der OGTT-Ergebnisse zu minimieren, werden die Teilnehmer gebeten, während der gesamten Studie so zu essen, wie sie es normalerweise tun. Die Teilnehmer werden gebeten, vor jedem OGTT 8 Stunden lang auf starke körperliche Aktivität zu verzichten und ihre körperliche Aktivität während jedes OGTT zu minimieren. Die Teilnehmer werden für den Tag vor jedem OGTT eine empfundene Stressskala und eine 24-Stunden-Erinnerung an Lebensmittel, Alkohol und Aktivität absolvieren, um mögliche verwirrende Auswirkungen von Stress, Ernährung, Alkohol und körperlicher Aktivität auf die Ergebnisse zu analysieren.

Blutentnahmen werden für serielle Messungen der Plasmaglukose zum Zeitpunkt Null und in 60-Minuten-Intervallen für zwei Stunden nach jeder 75-Gramm-Glukoseladung durchgeführt. Ein Ermittler wird den Zeitpunkt jeder Blutentnahme genau überwachen, um die Aktualität sicherzustellen. Blut wird von einem von zwei Phlebotomisten im Labor vor Ort entnommen und zur Analyse an das Memorial Hermann Southwest Hospital oder Quest Lab (letzteres nur für den Kontroll-OGTT, für Patienten, deren Versicherung dies verlangt) geschickt. Die Glukoseergebnisse werden in der routinemäßigen Art und Weise für Bluttestergebnisse elektronisch in die Krankenakte des Patienten gemeldet.

Die Ermittler werden die Glukoseergebnisse aus den elektronischen Krankenakten der Patienten für Datenanalysezwecke extrahieren. Die primäre abhängige Variable ist die mittlere Differenz der Plasmaglukose (Nüchtern bis 1 Stunde nach 75-g-Glukosebelastung, mit vs. ohne Zwischenmahlzeit). Die sekundäre abhängige Variable ist die mittlere Differenz der Plasmaglukose (Nüchtern bis 2 Stunden nach 75-g-Glukosebelastung, mit vs. ohne Zwischenmahlzeit). Der Student's t-Test wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den Standard-75-g-OGTT-Ergebnissen und den OGTT-Ergebnissen nach dem Mandelvortest-Snack zu analysieren. Die Varianzanalyse wird verwendet, um die Daten auf verwirrende Effekte der ethnischen Zugehörigkeit, des Geschlechts, des Body-Mass-Index (BMI) und der Nahrungs- und Alkoholaufnahme vor dem Test, der körperlichen Aktivität und des wahrgenommenen Stressniveaus zu analysieren.

Die Patienten erhalten ihre individuellen Ergebnisse und einen vom Prüfarzt erstellten bewertenden Kommentar in einem routinemäßigen „Laborbrief“. Der Ergebnisbrief wird an den Hausarzt jedes Patienten zur Überprüfung und angemessenen klinischen Nachsorge weitergeleitet. Die Ergebnisse der Patienten werden wissenschaftlich in aggregierter Form ohne individuelle Identifizierungsinformationen mitgeteilt, um die Vertraulichkeit der Patienten zu wahren.