健康な日本人男性ボランティアにおけるテルミサルタン/アムロジピン固定用量併用療法の生物学的利用能に対する食物の影響

包含基準:

1. 身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）、12誘導心電図（ECG）、臨床検査検査を含む完全な病歴に基づき、臨床的に重要な所見や合併症のない健康な男性ボランティア
2. 年齢：20歳以上、35歳以下
3. 体重: ≥50 kg
4. 体格指数 (BMI): ≥18.0 かつ ≤25.0 kg/m2
5. 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
2. 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神疾患または神経疾患
3. 慢性または関連する急性感染症
4. 正常から逸脱した臨床検査結果における臨床関連の所見
5. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、梅毒検査、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査の陽性結果
6. 消化管の手術歴（虫垂切除術を除く）
7. 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
8. 製剤のいずれかの成分（テルミサルタンおよびアムロジピン）、他のアンジオテンシン II 受容体拮抗薬、または他のジヒドロピリジン化合物に対する既知の過敏症
9. 半減期が長い（24時間以上）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、薬剤投与前にそれぞれの薬剤の半減期が10未満である場合
10. -治験計画作成時の知識に基づいて、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤の投与前7日以内の摂取
11. -4か月以内、または薬剤投与前の治験薬の6半減期以内の治験薬を用いた別の治験への参加
12. 喫煙者 (1 日あたり 20 本以上)
13. アルコール乱用（エタノール60g以上/日：例：ビール中瓶3本、日本酒3合［540ml相当］）
14. 薬物乱用
15. 献血（薬剤投与前4週間以内に100mL以上）
16. 過度の身体活動（投与前1週間以内）
17. 薬剤投与前2日以内のアルコール摂取
18. 研究センターの食事療法に従えない
19. 試用期間中に喫煙を控えることができない
20. 研究者又は研究分担者が不適当と判断した被験者