Influence de la nourriture sur la biodisponibilité de l'association à dose fixe de telmisartan/amlodipine chez des volontaires masculins japonais en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins en bonne santé sans aucun signe ni complication cliniquement significatif sur la base d'un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (tension artérielle, pouls, température corporelle), les électrocardiogrammes à 12 dérivations (ECG), les tests de laboratoire clinique
2. Âge : ≥20 et âge ≤35 ans
3. Poids corporel : ≥50 kg
4. Indice de masse corporelle (IMC) : ≥18,0 et ≤25,0 kg/m2
5. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'essai conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

1. Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
2. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou neurologiques
3. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
4. Tout résultat clinique pertinent dans les résultats des tests de laboratoire s'écartant de la normale
5. Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), aux anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC), à un test de dépistage de la syphilis ou à un test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
6. Antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal (hors appendicectomie)
7. Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
8. Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation (telmisartan et amlodipine), à ​​tout autre antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou à tout autre composé de dihydropyridine
9. Prise de médicaments à longue demi-vie (≥ 24 heures) pendant au moins 1 mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration du médicament
10. Prise de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 7 jours précédant l'administration du médicament
11. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 4 mois ou 6 demi-vies des produits expérimentaux avant l'administration du médicament
12. Fumeur (≥20 cigarettes/jour)
13. Abus d'alcool (60 g ou plus d'éthanol/jour : par exemple, 3 bouteilles de bière de taille moyenne, 3 gous [équivalent à 540 mL] de saké)
14. Abus de drogue
15. Don de sang (plus de 100 ml dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament)
16. Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration du médicament)
17. Consommation d'alcool dans les 2 jours précédant l'administration du médicament
18. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
19. Incapacité de s'abstenir de fumer pendant les jours d'essai
20. Sujets jugés inappropriés par l'investigateur ou un sous-investigateur