食物对健康日本男性志愿者替米沙坦/氨氯地平固定剂量组合生物利用度的影响
2014年10月9日 更新者：Boehringer Ingelheim
食物对替米沙坦 40 mg/氨氯地平 5 mg 固定剂量组合和替米沙坦 80 mg/氨氯地平 5 mg 固定剂量组合在健康日本男性志愿者中的生物利用度的影响（I 期、开放标签、随机、单剂量） , 双向交叉试验）
调查固定剂量复方片剂（替米沙坦 40 mg/氨氯地平 5 mg 和替米沙坦 80 mg/氨氯地平 5 mg）在进食条件下与禁食条件下相同固定剂量复方药物的相对生物利用度和药代动力学的研究在健康的日本男性志愿者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压、脉搏率、体温）、12 导联心电图 (ECG)、临床实验室检查，没有任何临床显着发现和并发症的健康男性志愿者
- 年龄：≥20岁且≤35岁
- 体重：≥50公斤
- 体重指数（BMI）：≥18.0且≤25.0 kg/m2
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入试验前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神或神经系统疾病
- 慢性或相关的急性感染
- 实验室测试结果中任何偏离正常值的临床相关发现
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、梅毒试验或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 试验的阳性结果
- 胃肠道手术史（阑尾切除术除外）
- 相关的体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 已知对制剂的任何成分（替米沙坦和氨氯地平）、任何其他血管紧张素 II 受体阻滞剂或任何其他二氢吡啶化合物过敏
- 服用半衰期较长（≥24 小时）的药物至少在 1 个月内或给药前相应药物的半衰期少于 10 个
- 在给药前 7 天内根据方案制定时的知识摄入可能合理影响试验结果的药物
- 在药物给药前的 4 个月或研究产品的 6 个半衰期内参与另一项研究药物试验
- 吸烟者（≥20支香烟/天）
- 酗酒（60 克或更多乙醇/天：例如 3 瓶中等大小的啤酒、3 gous [相当于 540 mL] 清酒）
- 吸毒
- 献血（给药前4周内超过100毫升）
- 过度体力活动（给药前1周内）
- 给药前 2 天内饮酒
- 无法遵守研究中心的饮食方案
- 在试用期间无法戒烟
- 研究者或副研究者判断为不合适的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替米沙坦/氨氯地平低剂量，进食
替米沙坦低剂量/氨氯地平固定剂量组合
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有源比较器：替米沙坦/氨氯地平低剂量，禁食
替米沙坦低剂量/氨氯地平固定剂量组合
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实验性的：替米沙坦/氨氯地平高剂量，进食
替米沙坦高剂量/氨氯地平固定剂量组合
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有源比较器：替米沙坦/氨氯地平高剂量，禁食
替米沙坦高剂量/氨氯地平固定剂量组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药后最多 144 小时
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给药后最多 144 小时
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血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药后最多 144 小时
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给药后最多 144 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：最多 56 天
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最多 56 天
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：给药后最多 144 小时
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给药后最多 144 小时
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从给药到血浆中分析物达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：给药后最多 144 小时
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给药后最多 144 小时
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血浆中分析物的最终速率常数 (λz)
大体时间：给药后最多 144 小时
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给药后最多 144 小时
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分析物在血浆中的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后最多 144 小时
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给药后最多 144 小时
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口服给药后分析物在体内的平均停留时间 (MRTpo)
大体时间：给药后最多 144 小时
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给药后最多 144 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月9日
首次发布 (估计)
2014年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月9日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1235.27
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