Matens innflytelse på biotilgjengeligheten av telmisartan/amlodipin fastdosekombinasjon hos friske japanske mannlige frivillige
9. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Matens innflytelse på biotilgjengeligheten av telmisartan 40 mg/amlodipin 5 mg fastdosekombinasjon og telmisartan 80 mg/amlodipin 5 mg fastdosekombinasjon hos friske japanske mannlige frivillige (en fase I, åpen, randomisert, enkeltdose) , Toveis Crossover-prøve)
Studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten og farmakokinetikken til kombinasjonstablettene med fast dose (telmisartan 40 mg/amlodipin 5 mg og telmisartan 80 mg/amlodipin 5 mg) i matet tilstand sammenlignet med de av samme fastdosekombinasjon i fastende tilstand. hos friske japanske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige uten noen klinisk signifikante funn og komplikasjoner på grunnlag av en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk, puls, kroppstemperatur), 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG), kliniske laboratorietester
- Alder: ≥20 og Alder ≤35 år
- Kroppsvekt: ≥50 kg
- Kroppsmasseindeks (BMI): ≥18,0 og ≤25,0 kg/m2
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske eller nevrologiske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Eventuelle klinisk relevante funn i laboratorieprøveresultater som avviker fra det normale
- Et positivt resultat i hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoffer, en syfilitisk test eller en test for humant immunsviktvirus (HIV)
- Historie om kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen (telmisartan og amlodipin), overfor andre angiotensin II-reseptorblokkere eller andre dihydropyridinforbindelser.
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (≥24 timer) innen minst 1 måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før legemiddeladministrering
- Inntak av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av utprøvingen på grunnlag av kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 7 dager før legemiddeladministrering
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 4 måneder eller 6 halveringstider av forsøksproduktene før legemiddeladministrering
- Røyker (≥20 sigaretter/dag)
- Alkoholmisbruk (60 g eller mer etanol/dag: f.eks. 3 mellomstore flasker øl, 3 gous [tilsvarer 540 ml] sake)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen 4 uker før legemiddeladministrering)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen 1 uke før legemiddeladministrasjon)
- Inntak av alkohol innen 2 dager før legemiddeladministrasjon
- Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
- Manglende evne til å avstå fra røyking under prøvedager
- Emner bedømt som upassende av etterforskeren eller en underetterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telmisartan/Amlodipin lav dose, matet
Telmisartan lavdose/amlodipin fastdosekombinasjon
|
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan/Amlodipin lav dose, fastende
Telmisartan lavdose/amlodipin fastdosekombinasjon
|
|
|
Eksperimentell: Telmisartan/Amlodipin høy dose, matet
Telmisartan høydose/amlodipin fastdosekombinasjon
|
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan/Amlodipin høy dose, fastende
Telmisartan høydose/amlodipin fastdosekombinasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz)
Tidsramme: opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 56 dager
|
opptil 56 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Terminalhastighetskonstant for analytten i plasma (λz)
Tidsramme: opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter po-administrasjon (MRTpo)
Tidsramme: opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 144 timer etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Amlodipin
- Telmisartan
- Telmisartan amlodipin kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 1235.27
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Telmisartan/Amlodipin lav dose
-
Boehringer IngelheimFullførtHypertensjonForente stater, Bulgaria, Tsjekkisk Republikk, Frankrike, Ungarn, Korea, Republikken, Romania, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Spania, Ukraina
-
Yuhan CorporationFullført
-
Acrobat Trial GroupUkjent
-
George Medicines PTY LimitedFullførtHypertensjonAustralia, Forente stater, Storbritannia, Polen, Sri Lanka, New Zealand, Tsjekkia
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtHypertensjonBelgia, Canada, Danmark, Finland, Frankrike, Korea, Republikken, Nederland, Norge, Filippinene, Sør-Afrika, Sverige, Taiwan
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...Fullført
-
Boehringer IngelheimFullførtHypertensjonForente stater, Argentina, Brasil, Mexico, Sør-Afrika
-
Boehringer IngelheimFullførtHypertensjonBelgia, Canada, Danmark, Finland, Frankrike, Korea, Republikken, Nederland, Norge, Filippinene, Sør-Afrika, Sverige, Taiwan