Invloed van voedsel op de biologische beschikbaarheid van telmisartan/amlodipine vaste dosiscombinatie bij gezonde Japanse mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke vrijwilligers zonder enige klinisch significante bevindingen en complicaties op basis van een volledige medische voorgeschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur), 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's), klinische laboratoriumtests
2. Leeftijd: ≥20 en leeftijd ≤35 jaar
3. Lichaamsgewicht: ≥50 kg
4. Body mass index (BMI): ≥18,0 en ≤25,0 kg/m2
5. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met de Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

1. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen
2. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische of neurologische aandoeningen
3. Chronische of relevante acute infecties
4. Alle klinisch relevante bevindingen in laboratoriumtestresultaten die afwijken van normaal
5. Een positief resultaat in hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV) -antilichamen, een syfilitische test of een humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -test
6. Geschiedenis van chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
7. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
8. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering (telmisartan en amlodipine), voor andere angiotensine II-receptorblokkers of voor enige andere dihydropyridineverbinding
9. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (≥24 uur) binnen ten minste 1 maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór toediening van het geneesmiddel
10. Inname van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden op basis van de kennis ten tijde van de voorbereiding van het protocol binnen 7 dagen vóór toediening van het geneesmiddel
11. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 maanden of 6 halfwaardetijden van de onderzoeksproducten vóór toediening van het geneesmiddel
12. Roker (≥20 sigaretten/dag)
13. Alcoholmisbruik (60 g of meer ethanol/dag: bijv. 3 middelgrote flessen bier, 3 gous [equivalent aan 540 ml] sake)
14. Drugsmisbruik
15. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen 4 weken voor toediening van het geneesmiddel)
16. Overmatige lichamelijke activiteiten (binnen 1 week voor toediening van het geneesmiddel)
17. Inname van alcohol binnen 2 dagen vóór toediening van het geneesmiddel
18. Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van het studiecentrum
19. Niet kunnen roken tijdens proefdagen
20. Onderwerpen die door de onderzoeker of een subonderzoeker als ongepast worden beoordeeld