Az élelmiszer hatása a telmizartán/amlodipin fix dózisú kombináció biohasznosulására egészséges japán férfi önkénteseknél
2014. október 9. frissítette: Boehringer Ingelheim
Az élelmiszer hatása a Telmisartan 40 mg/Amlodipine 5 mg fix dózisú kombináció és a Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg fix dózisú kombináció biohasznosulására egészséges japán férfi önkénteseknél (I. fázis, nyílt, randomizált, egyszeri adag) , Kétirányú Crossover próba)
Vizsgálat a fix dózisú kombinációs tabletták (telmizartán 40 mg/amlodipin 5 mg és telmizartán 80 mg/amlodipin 5 mg) relatív biohasznosulásának és farmakokinetikájának vizsgálata étkezés közben, összehasonlítva ugyanazon fix dózisú kombináció tablettáival éhgyomorra. egészséges japán férfi önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek, akiknél nincs klinikailag jelentős lelet és szövődmény a teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- Életkor: ≥20 és életkor ≤35 év
- Testtömeg: ≥50 kg
- Testtömegindex (BMI): ≥18,0 és ≤25,0 kg/m2
- A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Bármilyen klinikailag releváns eredmény a laboratóriumi vizsgálati eredményekben, amely eltér a normálistól
- Pozitív eredmény hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestek, szifilitikus teszt vagy humán immunhiány vírus (HIV) tesztben
- Gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében (kivéve vakbélműtét)
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- Ismert túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével (telmizartán és amlodipin), bármely más angiotenzin II receptor blokkolóval vagy bármely más dihidropiridin vegyülettel szemben.
- Hosszú (≥24 óra) felezési idejű gyógyszerek bevétele a gyógyszer beadása előtt legalább 1 hónapon belül, vagy az adott gyógyszer 10 felezési idejénél kevesebb
- Olyan gyógyszerek bevitele, amelyek a protokoll elkészítésekor szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményét a gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a gyógyszer beadása előtti 4 hónapon belül vagy 6 felezési időn belül
- Dohányzó (≥ 20 cigaretta/nap)
- Alkohollal való visszaélés (60 g vagy több etanol/nap: pl. 3 közepes méretű üveg sör, 3 gous [ami 540 ml-nek felel meg] szaké)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a gyógyszer beadása előtti 4 héten belül)
- Túlzott fizikai aktivitás (a gyógyszer bevétele előtt 1 héten belül)
- Alkoholfogyasztás a gyógyszer bevétele előtt 2 napon belül
- Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- A vizsgáló vagy az alvizsgáló által nem megfelelőnek ítélt alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telmisartan/Amlodipine alacsony dózisú, étkezés közben
Telmizartán alacsony dózisú/amlodipin fix dózisú kombináció
|
|
|
Aktív összehasonlító: Telmisartan/Amlodipine alacsony dózisú, éhgyomorra
Telmizartán alacsony dózisú/amlodipin fix dózisú kombináció
|
|
|
Kísérleti: Telmisartan/Amlodipine nagy dózisú, étkezés közben
Telmizartán nagy dózisú amlodipin fix dózisú kombináció
|
|
|
Aktív összehasonlító: Telmisartan/Amlodipine nagy dózisú, éhgyomorra
Telmizartán nagy dózisú amlodipin fix dózisú kombináció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmában az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) tartó időintervallumban
Időkeret: a gyógyszer beadása után 144 óráig
|
a gyógyszer beadása után 144 óráig
|
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 144 óráig
|
a gyógyszer beadása után 144 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 56 napig
|
legfeljebb 56 napig
|
|
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 144 óráig
|
a gyógyszer beadása után 144 óráig
|
|
Az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő (tmax)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 144 óráig
|
a gyógyszer beadása után 144 óráig
|
|
Az analit végsebesség-állandója a plazmában (λz)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 144 óráig
|
a gyógyszer beadása után 144 óráig
|
|
Az analit terminális felezési ideje a plazmában (t1/2)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 144 óráig
|
a gyógyszer beadása után 144 óráig
|
|
Az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben po beadás után (MRTpo)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 144 óráig
|
a gyógyszer beadása után 144 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Amlodipin
- Telmizartán
- Telmizartán amlodipin kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1235.27
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság