Vliv potravy na biologickou dostupnost telmisartanu/amlodipinu fixní kombinace dávek u zdravých japonských mužských dobrovolníků
9. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Vliv potravy na biologickou dostupnost telmisartanu 40 mg/amlodipinu 5 mg kombinace fixní dávky a telmisartanu 80 mg/amlodipinu 5 mg fixní kombinace u zdravých japonských mužských dobrovolníků (fáze I, otevřená, randomizovaná, jednorázová dávka , dvoucestný crossover Trial)
Studie zkoumající relativní biologickou dostupnost a farmakokinetiku kombinovaných tablet s fixní dávkou (telmisartan 40 mg/amlodipin 5 mg a telmisartan 80 mg/amlodipin 5 mg) ve stavu po jídle ve srovnání s těmi ze stejné fixní kombinace nalačno u zdravých japonských mužských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví bez jakýchkoli klinicky významných nálezů a komplikací na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota), 12svodového elektrokardiogramu (EKG), klinických laboratorních testů
- Věk: ≥20 a věk ≤35 let
- Tělesná hmotnost: ≥50 kg
- Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18,0 a ≤25,0 kg/m2
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické či neurologické poruchy
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Jakékoli klinicky relevantní nálezy ve výsledcích laboratorních testů, které se odchylují od normálu
- Pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), syfilitický test nebo test na virus lidské imunodeficience (HIV)
- Historie operací trávicího traktu (kromě apendektomie)
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku (telmisartan a amlodipin), na jiné blokátory receptoru angiotensinu II nebo na kteroukoli jinou dihydropyridinovou sloučeninu
- Příjem léků s dlouhým poločasem (≥24 hodin) během alespoň 1 měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním léku
- Příjem léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 7 dnů před podáním léku
- Účast v další studii s hodnoceným lékem během 4 měsíců nebo 6 poločasů testovaných produktů před podáním léku
- Kuřák (≥20 cigaret/den)
- Zneužívání alkoholu (60 g nebo více etanolu/den: např. 3 středně velké lahve piva, 3 gousy [ekvivalent 540 ml] saké)
- Zneužívání drog
- Darování krve (více než 100 ml během 4 týdnů před podáním léku)
- Nadměrná fyzická aktivita (do 1 týdne před podáním léku)
- Pijte alkohol do 2 dnů před podáním léku
- Neschopnost dodržovat dietní režim studijního centra
- Neschopnost zdržet se kouření během zkušebních dnů
- Subjekty, které zkoušející nebo dílčí zkoušející považoval za nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telmisartan/Amlodipin nízká dávka, syt
Telmisartan nízká dávka/amlodipin fixní kombinace
|
|
|
Aktivní komparátor: Telmisartan/Amlodipin v nízké dávce, nalačno
Telmisartan nízká dávka/amlodipin fixní kombinace
|
|
|
Experimentální: Telmisartan/Amlodipin vysoká dávka, syt
Telmisartan vysoká dávka/amlodipin fixní kombinace
|
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka telmisartanu/amlodipinu, nalačno
Telmisartan vysoká dávka/amlodipin fixní kombinace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: až 144 hodin po podání léku
|
až 144 hodin po podání léku
|
|
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 144 hodin po podání léku
|
až 144 hodin po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 56 dní
|
až 56 dní
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: až 144 hodin po podání léku
|
až 144 hodin po podání léku
|
|
Doba od dávkování do maximální koncentrace analytu v plazmě (tmax)
Časové okno: až 144 hodin po podání léku
|
až 144 hodin po podání léku
|
|
Konečná rychlostní konstanta analytu v plazmě (λz)
Časové okno: až 144 hodin po podání léku
|
až 144 hodin po podání léku
|
|
Konečný poločas analytu v plazmě (t1/2)
Časové okno: až 144 hodin po podání léku
|
až 144 hodin po podání léku
|
|
Střední doba setrvání analytu v těle po podání po (MRTpo)
Časové okno: až 144 hodin po podání léku
|
až 144 hodin po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Amlodipin
- Telmisartan
- Kombinace telmisartan amlodipin
Další identifikační čísla studie
- 1235.27
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .