Fødevarers indflydelse på biotilgængeligheden af telmisartan/amlodipin fastdosiskombination hos raske japanske mandlige frivillige
9. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Fødevarers indflydelse på biotilgængeligheden af telmisartan 40 mg/amlodipin 5 mg fastdosiskombination og af telmisartan 80 mg/amlodipin 5 mg fastdosiskombination hos raske japanske mandlige frivillige (en fase I, åben, randomiseret, enkeltdosis , To-vejs Crossover-prøve)
Undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed og farmakokinetik af kombinationstabletterne med fast dosis (telmisartan 40 mg/amlodipin 5 mg og telmisartan 80 mg/amlodipin 5 mg) i den fodrede tilstand sammenlignet med den samme faste-dosiskombination i fastende tilstand. hos raske japanske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske mandlige frivillige uden nogen klinisk signifikante fund og komplikationer på grundlag af en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur), 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), kliniske laboratorietests
- Alder: ≥20 og Alder ≤35 år
- Kropsvægt: ≥50 kg
- Kropsmasseindeks (BMI): ≥18,0 og ≤25,0 kg/m2
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i forsøget i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og den lokale lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske eller neurologiske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Eventuelle klinisk relevante fund i laboratorietestresultater, der afviger fra det normale
- Et positivt resultat i hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antistoffer, en syfilitisk test eller en human immundefekt virus (HIV) test
- Anamnese med operation af mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation)
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen (telmisartan og amlodipin), over for andre angiotensin II-receptorblokkere eller enhver anden dihydropyridinforbindelse
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (≥24 timer) inden for mindst 1 måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før lægemiddeladministration
- Indtagelse af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater på grundlag af viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 7 dage før lægemiddeladministration
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 4 måneder eller 6 halveringstider af forsøgsprodukterne før lægemiddeladministration
- Ryger (≥20 cigaretter/dag)
- Alkoholmisbrug (60 g eller mere ethanol/dag: f.eks. 3 mellemstore flasker øl, 3 gous [svarende til 540 ml] sake)
- Stofmisbrug
- Bloddonation (mere end 100 ml inden for 4 uger før lægemiddeladministration)
- Overdreven fysisk aktivitet (inden for 1 uge før lægemiddeladministration)
- Indtagelse af alkohol inden for 2 dage før lægemiddeladministration
- Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge under prøvedage
- Emner vurderet som upassende af investigator eller en sub-investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telmisartan/Amlodipin lav dosis, fodret
Telmisartan lavdosis/amlodipin fast-dosis kombination
|
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan/Amlodipin lav dosis, fastende
Telmisartan lavdosis/amlodipin fast-dosis kombination
|
|
|
Eksperimentel: Telmisartan/Amlodipin høj dosis, fodret
Telmisartan højdosis/amlodipin fast-dosis kombination
|
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan/Amlodipin høj dosis, fastende
Telmisartan højdosis/amlodipin fast-dosis kombination
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 56 dage
|
op til 56 dage
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Analyttens terminalhastighedskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter po-administration (MRTpo)
Tidsramme: op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 144 timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Telmisartan
- Telmisartan amlodipin kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 1235.27
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .