Wpływ pokarmu na biodostępność produktu złożonego telmisartan/amlodypina w ustalonej dawce u zdrowych japońskich ochotników płci męskiej
9 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Wpływ pokarmu na biodostępność telmisartanu 40 mg/amlodypiny 5 mg w ustalonej dawce oraz telmisartanu 80 mg/amlodypiny 5 mg w ustalonej dawce u zdrowych japońskich ochotników płci męskiej (faza I, badanie otwarte, randomizowane, pojedyncza dawka , dwukierunkowa próba krzyżowa)
Badanie mające na celu zbadanie względnej biodostępności i farmakokinetyki tabletek złożonych o ustalonej dawce (telmisartan 40 mg/amlodypina 5 mg i telmisartan 80 mg/amlodypina 5 mg) po posiłku w porównaniu z tymi samymi złożonymi dawkami na czczo u zdrowych japońskich ochotników płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej bez żadnych istotnych klinicznie objawów i powikłań na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała), 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), klinicznych badań laboratoryjnych
- Wiek: ≥20 i Wiek ≤35 lat
- Masa ciała: ≥50 kg
- Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18,0 i ≤25,0 kg/m2
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Wszelkie istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych odbiegające od normy
- Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), testu na syfilitykę lub testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
- Historia operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem appendektomii)
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu (telmisartan i amlodypinę), na inne blokery receptora angiotensyny II lub na jakikolwiek inny związek dihydropirydynowy
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (≥24 godziny) w ciągu co najmniej 1 miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem leku
- Przyjmowanie leków, które w ciągu 7 dni przed podaniem leku mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 4 miesięcy lub 6 okresów półtrwania badanego produktu przed podaniem leku
- Palacz (≥20 papierosów dziennie)
- Nadużywanie alkoholu (60 g lub więcej etanolu dziennie: np. 3 średniej wielkości butelki piwa, 3 gous [ekwiwalent 540 ml] sake)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem leku)
- Spożycie alkoholu w ciągu 2 dni przed podaniem leku
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
- Niemożność powstrzymania się od palenia podczas dni próbnych
- Tematy uznane za nieodpowiednie przez badacza lub badacza pomocniczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka telmisartanu/amlodypiny, po posiłku
Połączenie małej dawki telmisartanu i amlodypiny w ustalonej dawce
|
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka telmisartanu/amlodypiny, na czczo
Połączenie małej dawki telmisartanu i amlodypiny w ustalonej dawce
|
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka telmisartanu/amlodypiny, po posiłku
Skojarzenie dużej dawki telmisartanu/amlodypiny w ustalonej dawce
|
|
|
Aktywny komparator: Duża dawka telmisartanu/amlodypiny, na czczo
Skojarzenie dużej dawki telmisartanu/amlodypiny w ustalonej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu leku
|
do 144 godzin po podaniu leku
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu leku
|
do 144 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 56 dni
|
do 56 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu leku
|
do 144 godzin po podaniu leku
|
|
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu leku
|
do 144 godzin po podaniu leku
|
|
Stała szybkości końcowej analitu w osoczu (λz)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu leku
|
do 144 godzin po podaniu leku
|
|
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu leku
|
do 144 godzin po podaniu leku
|
|
Średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu po (MRTpo)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu leku
|
do 144 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Amlodypina
- Telmisartan
- Połączenie telmisartanu z amlodypiną
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1235.27
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .