Ruoan vaikutus telmisartaanin/amlodipiinin kiinteän annoksen yhdistelmän biologiseen hyötyosuuteen terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä
torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Ruoan vaikutus Telmisartan 40 mg/Amlodipine 5 mg -kiinteän annoksen yhdistelmän ja Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg -kiinteän annoksen yhdistelmän biologiseen hyötyosuuteen terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä (vaihe I, avoin, satunnaistettu, kerta-annos) , Two-way Crossover Trial)
Tutkimus, jossa tutkittiin kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien (telmisartaani 40 mg/amlodipiini 5 mg ja telmisartaani 80 mg/amlodipiini 5 mg) suhteellista biologista hyötyosuutta ja farmakokinetiikkaa ruokailun yhteydessä verrattuna saman kiinteän annoksen yhdistelmän tabletteihin paastotilassa. terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä ja komplikaatioita täydellisen sairaushistorian perusteella, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät oireet (verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö), 12-kytkentäiset EKG:t, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä: ≥20 ja Ikä ≤35 vuotta
- Kehon paino: ≥50 kg
- Painoindeksi (BMI): ≥18,0 ja ≤25,0 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset tai neurologiset häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset löydökset laboratoriotestituloksissa, jotka poikkeavat normaalista
- Positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineista, syfiliittisestä testistä tai ihmisen immuunikatovirustestissä (HIV)
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle (telmisartaani ja amlodipiini), jollekin muulle angiotensiini II -reseptorin salpaajille tai jollekin muulle dihydropyridiiniyhdisteelle
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joilla on pitkä puoliintumisaika (≥ 24 tuntia) vähintään 1 kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen lääkkeen antamista
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 4 kuukauden tai 6 tutkimustuotteiden puoliintumisajan sisällä ennen lääkkeen antamista
- Tupakoitsija (≥ 20 savuketta/päivä)
- Alkoholin väärinkäyttö (60 g tai enemmän etanolia/päivä: esim. 3 keskikokoista pulloa olutta, 3 gous [vastaa 540 ml] sakea)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml 4 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista)
- Liiallinen fyysinen rasitus (1 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista)
- Alkoholin nauttiminen 2 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivien aikana
- Aiheet, jotka tutkija tai osatutkija pitää sopimattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telmisartan/Amlodipine pieni annos, ruokittu
Telmisartaanin pienen annoksen/amlodipiinin kiinteän annoksen yhdistelmä
|
|
|
Active Comparator: Telmisartan/Amlodipine pieni annos, paasto
Telmisartaanin pienen annoksen/amlodipiinin kiinteän annoksen yhdistelmä
|
|
|
Kokeellinen: Telmisartan/Amlodipine suuri annos ruokinnassa
Telmisartaanin suuren annoksen/amlodipiinin kiinteän annoksen yhdistelmä
|
|
|
Active Comparator: Telmisartan/Amlodipine suuri annos, paasto
Telmisartaanin suuren annoksen/amlodipiinin kiinteän annoksen yhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan (AUC0-tz)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 56 päivää
|
jopa 56 päivää
|
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika annostelusta plasman analyytin maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin päätenopeusvakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa po antamisen jälkeen (MRTpo)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 144 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Telmisartaani
- Telmisartaaniamlodipiiniyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1235.27
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .