Influenza del cibo sulla biodisponibilità della combinazione a dose fissa di telmisartan/amlodipina in volontari maschi giapponesi sani
9 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Influenza del cibo sulla biodisponibilità di Telmisartan 40 mg/Amlodipina 5 mg Combinazione a dose fissa e di Telmisartan 80 mg/Amlodipina 5 mg Combinazione a dose fissa in volontari maschi giapponesi sani (fase I, in aperto, randomizzato, monodose , Prova crossover a due vie)
Studio per valutare la biodisponibilità relativa e la farmacocinetica delle compresse dell'associazione a dose fissa (telmisartan 40 mg/amlodipina 5 mg e telmisartan 80 mg/amlodipina 5 mg) a stomaco pieno rispetto a quelle della stessa combinazione a dose fissa a digiuno in volontari maschi giapponesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani senza riscontri e complicanze clinicamente significativi sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea), elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), esami clinici di laboratorio
- Età: ≥20 e Età ≤35 anni
- Peso corporeo: ≥50 kg
- Indice di massa corporea (BMI): ≥18,0 e ≤25,0 kg/m2
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione alla sperimentazione in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o neurologici
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Eventuali risultati clinici rilevanti nei risultati dei test di laboratorio che si discostano dalla norma
- Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV), un test per la sifilide o un test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione (telmisartan e amlodipina), a qualsiasi altro bloccante del recettore dell'angiotensina II o a qualsiasi altro composto diidropiridinico
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (≥24 ore) entro almeno 1 mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione del farmaco
- Assunzione di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 4 mesi o 6 emivite dei prodotti sperimentali prima della somministrazione del farmaco
- Fumatore (≥20 sigarette/giorno)
- Abuso di alcol (60 g o più di etanolo/giorno: ad esempio, 3 bottiglie di birra di medie dimensioni, 3 gous [equivalenti a 540 ml] di sake)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco)
- Eccessive attività fisiche (entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco)
- Assunzione di alcol entro 2 giorni prima della somministrazione del farmaco
- Incapacità di rispettare il regime alimentare del centro studi
- Incapacità di astenersi dal fumare durante i giorni di prova
- Soggetti giudicati inappropriati dall'investigatore o da un sub-investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Telmisartan/Amlodipina a basso dosaggio, a stomaco pieno
Associazione Telmisartan a basso dosaggio/Amlodipina a dose fissa
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Comparatore attivo: Telmisartan/Amlodipina a basso dosaggio, a digiuno
Associazione Telmisartan a basso dosaggio/Amlodipina a dose fissa
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Sperimentale: Telmisartan/Amlodipina ad alto dosaggio, a stomaco pieno
Combinazione a dose fissa di Telmisartan ad alto dosaggio/Amlodipina
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Comparatore attivo: Telmisartan/Amlodipina alte dosi, a digiuno
Combinazione a dose fissa di Telmisartan ad alto dosaggio/Amlodipina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 56 giorni
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fino a 56 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Costante di velocità terminale dell'analita nel plasma (λz)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Emivita terminale dell'analita nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo la somministrazione po (MRTpo)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Amlodipina
- Telmisartan
- Combinazione di telmisartan amlodipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1235.27
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