Влияние пищи на биодоступность комбинации фиксированных доз телмисартана/амлодипина у здоровых японских мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины-добровольцы без каких-либо клинически значимых находок и осложнений на основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление, частота пульса, температура тела), электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, клинико-лабораторные исследования.
2. Возраст: ≥20 и возраст ≤35 лет
3. Масса тела: ≥50 кг
4. Индекс массы тела (ИМТ): ≥18,0 и ≤25,0 кг/м2
5. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
2. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические или неврологические расстройства
3. Хронические или соответствующие острые инфекции
4. Любые клинически значимые находки в результатах лабораторных анализов, отклоняющиеся от нормы.
5. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), сифилитический тест или тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
6. В анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии)
7. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
8. Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата (телмисартан и амлодипин), к любым другим блокаторам рецепторов ангиотензина II или к любому другому дигидропиридиновому соединению.
9. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (≥24 часов) в течение как минимум 1 месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема препарата
10. Прием препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования на основании информации, полученной на момент составления протокола, в течение 7 дней до приема препаратов
11. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 4 месяцев или 6 периодов полураспада исследуемых продуктов до введения лекарственного средства
12. Курильщик (≥20 сигарет в день)
13. Злоупотребление алкоголем (60 г или более этанола в день: например, 3 бутылки пива среднего размера, 3 г [эквивалентно 540 мл] саке)
14. Злоупотребление наркотиками
15. Донорство крови (более 100 мл за 4 недели до введения препарата)
16. Чрезмерные физические нагрузки (в течение 1 недели до приема препарата)
17. Прием алкоголя за 2 дня до приема препарата
18. Невозможность соблюдения диетического режима учебного центра
19. Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
20. Субъекты, признанные неуместными исследователем или помощником исследователя