Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit der Telmisartan/Amlodipin-Fixdosis-Kombination bei gesunden japanischen männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Freiwillige ohne klinisch bedeutsame Befunde und Komplikationen auf Basis einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur), 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs), klinischer Labortests
2. Alter: ≥20 und Alter ≤35 Jahre
3. Körpergewicht: ≥50 kg
4. Body-Mass-Index (BMI): ≥18,0 und ≤25,0 kg/m2
5. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Good Clinical Practice (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

1. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
2. Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische oder neurologische Störungen
3. Chronische oder relevante akute Infektionen
4. Alle klinisch relevanten Befunde in Labortestergebnissen, die vom Normalwert abweichen
5. Ein positives Ergebnis bei Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpern, einem syphilitischen Test oder einem Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
6. Vorgeschichte von Operationen am Magen-Darm-Trakt (außer Appendektomie)
7. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierung (Telmisartan und Amlodipin), gegen andere Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder gegen eine andere Dihydropyridinverbindung
9. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (≥24 Stunden) innerhalb von mindestens 1 Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Arzneimittelverabreichung
10. Einnahme von Arzneimitteln, die auf der Grundlage des Wissens zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 7 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung einen angemessenen Einfluss auf die Ergebnisse der Studie haben könnten
11. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Monaten oder 6 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der Verabreichung des Arzneimittels
12. Raucher (≥20 Zigaretten/Tag)
13. Alkoholmissbrauch (60 g oder mehr Ethanol/Tag: z. B. 3 mittelgroße Flaschen Bier, 3 Gous [entspricht 540 ml] Sake)
14. Drogenmissbrauch
15. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 4 Wochen vor Medikamentengabe)
16. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Arzneimittels)
17. Alkoholkonsum innerhalb von 2 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels
18. Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
19. Unfähigkeit, während der Probetage auf das Rauchen zu verzichten
20. Themen, die vom Ermittler oder einem Unterermittler als ungeeignet beurteilt wurden