Influencia de los alimentos en la biodisponibilidad de la combinación de dosis fija de telmisartán/amlodipino en voluntarios masculinos japoneses sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos sanos sin hallazgos ni complicaciones clínicamente significativos sobre la base de un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal), electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
2. Edad: ≥20 y Edad ≤35 años
3. Peso corporal: ≥50 kg
4. Índice de masa corporal (IMC): ≥18,0 y ≤25,0 kg/m2
5. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al ensayo de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

1. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
2. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o neurológicos
3. Infecciones crónicas o agudas relevantes
4. Cualquier hallazgo clínico relevante en los resultados de las pruebas de laboratorio que se desvíe de lo normal
5. Un resultado positivo en el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), una prueba sifilítica o una prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
6. Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
7. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
8. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación (telmisartán y amlodipino), a cualquier otro bloqueador del receptor de angiotensina II o a cualquier otro compuesto de dihidropiridina
9. Ingesta de fármacos con una vida media larga (≥24 horas) dentro de al menos 1 mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración del fármaco
10. Ingesta de fármacos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo sobre la base del conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco
11. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 4 meses o 6 semividas de los productos en investigación antes de la administración del fármaco
12. Fumador (≥20 cigarrillos/día)
13. Abuso de alcohol (60 g o más de etanol/día: p. ej., 3 botellas medianas de cerveza, 3 gous [equivalentes a 540 ml] de sake)
14. Abuso de drogas
15. Donación de sangre (más de 100 ml en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco)
16. Actividades físicas excesivas (dentro de 1 semana antes de la administración del fármaco)
17. Ingesta de alcohol en los 2 días previos a la administración del fármaco
18. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
19. Incapacidad para abstenerse de fumar durante los días de prueba
20. Sujetos considerados inapropiados por el investigador o un subinvestigador