Influência dos Alimentos na Biodisponibilidade da Combinação de Dose Fixa de Telmisartan/Amlodipina em Voluntários Japoneses Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, sem quaisquer achados clinicamente significativos e complicações com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal), eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs), testes de laboratório clínico
2. Idade: ≥20 e Idade ≤35 anos
3. Peso corporal: ≥50 kg
4. Índice de massa corporal (IMC): ≥18,0 e ≤25,0 kg/m2
5. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

1. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
2. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou neurológicos
3. Infecções agudas crônicas ou relevantes
4. Quaisquer achados clínicos relevantes em resultados de testes laboratoriais que se desviem do normal
5. Um resultado positivo no antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV), um teste sifilítico ou um teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
6. História de cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
7. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
8. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação (telmisartana e amlodipina), a qualquer outro bloqueador do receptor da angiotensina II ou a qualquer outro composto diidropiridínico
9. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (≥24 horas) em pelo menos 1 mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração do medicamento
10. Ingestão de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo dentro de 7 dias antes da administração do medicamento
11. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 4 meses ou 6 meias-vidas dos produtos experimentais antes da administração do medicamento
12. Fumante (≥20 cigarros/dia)
13. Abuso de álcool (60 g ou mais de etanol/dia: por exemplo, 3 garrafas médias de cerveja, 3 gous [equivalente a 540 mL] de saquê)
14. abuso de drogas
15. Doação de sangue (mais de 100 mL dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento)
16. Atividades físicas excessivas (dentro de 1 semana antes da administração do medicamento)
17. Ingestão de álcool até 2 dias antes da administração do fármaco
18. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
19. Incapacidade de abster-se de fumar durante os dias de teste
20. Sujeitos considerados inadequados pelo investigador ou um subinvestigador