건강한 일본 남성 지원자에서 Telmisartan/Amlodipine 고정 용량 조합의 생체이용률에 대한 식품의 영향

포함 기준:

1. 신체 검사, 활력 징후(혈압, 맥박, 체온), 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력에 근거하여 임상적으로 유의한 소견 및 합병증이 없는 건강한 남성 지원자
2. 연령: ≥20세 및 연령 ≤35세
3. 체중: ≥50kg
4. 체질량 지수(BMI): ≥18.0 및 ≤25.0 kg/m2
5. GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 시험에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

1. 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
2. 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 질환 또는 신경 장애
3. 만성 또는 관련 급성 감염
4. 정상에서 벗어난 실험실 테스트 결과의 모든 임상 관련 소견
5. B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 매독 검사 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 결과
6. 위장관 수술 이력(충수 절제술 제외)
7. 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 또는 정전의 병력
8. 제제의 모든 성분(텔미사르탄 및 암로디핀), 기타 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 기타 디하이드로피리딘 화합물에 대해 알려진 과민성
9. 반감기가 긴 약물(≥24시간)을 투약 전 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만으로 복용
10. 투약 전 7일 이내 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 섭취
11. 투약 전 4개월 또는 시험약의 6반감기 이내에 시험약으로 다른 임상시험에 참여
12. 흡연자(≥20개비/일)
13. 알코올 남용(에탄올 60g/일 이상: 예: 맥주 3병, 사케 3구[540mL 상당])
14. 약물 남용
15. 헌혈(투약 전 4주 이내 100mL 이상)
16. 과도한 신체 활동(투약 전 1주일 이내)
17. 투약 전 2일 이내의 음주
18. 연구 센터의 식이 요법을 준수할 수 없음
19. 시험일 동안 흡연을 자제할 수 없음
20. 시험자 또는 부시험자가 부적절하다고 판단한 피험자