非小細胞肺癌に対する第 II 相画像誘導定位的切除放射線療法 (SABR)
2020年12月22日 更新者：West Virginia University
T2および顕微鏡的T3（PL3）、N0、M0非小細胞肺癌（NSCLC）に対する画像誘導定位的切除放射線療法（SABR）の第II相臨床試験
この研究は、研究者が定位切除放射線療法 (SABR) と呼ばれる治療法で大きな初期段階の非小細胞肺がん (NSCLC) を治療する際に使用する放射線の最適な線量について学ぶのに役立ちます。
初期段階の NSCLC に対する SABR による現在の治療は、肯定的な反応を示しています。
しかし、大規模な初期段階の NSCLC には、通常の初期段階の NSCLC 治療で使用されるものとは異なる SABR 用量を投与する方がよい場合があります。
大規模な初期段階の NSCLC の治療に最適な用量は不明です。
したがって、この研究は、5～10 日間の治療期間にわたって SABR を使用して高用量を投与することで、大規模な初期段階の NSCLC の治癒の可能性が高まるかどうかを研究者が知るのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
治療計画:
体積変調アーク療法 (VMAT) または通常の強度変調放射線療法 (IMRT) で提供される 7.5 Gy x 10 の毎日の分割数。
- 12 Gy x 5 日分割のオプションのスケジュールも、最適な計画目標体積 (PTV) 範囲が達成されている間、危険にさらされている臓器の線量制約を簡単に満たすことができる状況でのみ使用できます。しかし、7.5 Gy x 10 日分数のスケジュールが推奨されます。
- すべての用量は腫瘍周辺に処方されます。
このプロトコルでは、患者は放射線療法後 2 年までしか追跡されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非小細胞肺がん
- T2N0M0 または T3(PL3)N0M0 または局所再発 ≤ 7 cm
- 手術不能
- ECOG パフォーマンス 0-2
除外基準:
- 腫瘍の同じ側のペースメーカー
- 妊娠中
- 抗生物質の静注が必要な感染症
- 併用または補助抗腫瘍化学療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A - 7.5 Gy x 10 日分割
放射線療法: ウェスト バージニア大学で VMAT または通常の IMRT で提供される 7.5 Gy x 10 日分割。
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他の名前：
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実験的：B - 12 Gy x 1 日 5 回の分割
放射線療法: 12 Gy x 1 日 5 分割のオプションのスケジュールも、最適な PTV カバレッジが達成されている間、危険にさらされている臓器の線量制限を簡単に満たすことができる状況でのみ使用できます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NSCLCの治療にSABRを使用した局所制御率（局所進行の欠如）
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベストレスポンス
時間枠：2年
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2 年局所および遠隔転移率、無増悪生存期間 (PFS)、局所無増悪生存期間 (L-PFS)、全生存期間 (OS) を決定する
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Malcolm Mattes, MD、West Virginia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年7月7日
研究の完了 (実際)
2017年7月10日
試験登録日
最初に提出
2014年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月22日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。