비소세포폐암에 대한 2상 영상 유도 정위 절제 방사선 요법 (SABR)
2020년 12월 22일 업데이트: West Virginia University
T2 및 현미경 T3(PL3), N0,M0 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 이미지 유도 정위 절제 방사선 요법(SABR)의 II상 임상 시험
이 연구는 연구원들이 SABR(stereotactic ablative radiotherapy)이라는 치료법으로 대규모 초기 비소세포 폐암(NSCLC)을 치료할 때 사용할 최적의 방사선 선량에 대해 배우는 데 도움이 될 것입니다.
초기 단계 NSCLC에 대한 SABR을 사용한 현재 치료법은 긍정적인 반응을 보입니다.
그러나 대규모 초기 단계 NSCLC의 경우 일상적인 초기 단계 NSCLC 치료에 사용되는 것과 다른 SABR 용량을 제공하는 것이 더 나을 수 있습니다.
큰 초기 단계의 NSCLC를 치료하는 데 어떤 용량이 가장 좋은지는 이해되지 않습니다.
따라서 이 연구는 연구자들이 5-10일의 치료 기간 동안 SABR을 사용하여 고용량을 투여하면 대규모 초기 NSCLC의 치료 가능성을 높일 수 있는지 알 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
치료 계획:
7.5Gy x 10일 분율이 용적 조절 아크 요법(VMAT) 또는 일반 강도 조절 방사선 요법(IMRT)과 함께 전달됩니다.
- 12Gy x 5일 분할의 선택적 일정은 위험에 처한 장기에 대한 선량 제약을 쉽게 충족하면서 최적의 계획 목표 체적(PTV) 적용 범위를 달성할 수 있는 상황에서만 사용할 수도 있습니다. 그러나 7.5Gy x 10일 분할 일정이 선호됩니다.
- 모든 용량은 종양 주변에 처방됩니다.
이 프로토콜의 경우 환자는 방사선 요법 후 최대 2년까지만 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암
- T2N0M0 또는 T3(PL3)N0M0 또는 국소 재발성 ≤ 7cm
- 수술 불가능
- ECOG 성능 0-2
제외 기준:
- 종양의 같은 쪽에 있는 심장박동기
- 임신한
- IV 항생제가 필요한 감염
- 병용 또는 보조 항종양 화학요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A - 7.5 Gy x 10일 분할
방사선 요법: West Virginia University에서 VMAT 또는 일반 IMRT로 제공되는 7.5Gy x 10일 분할.
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다른 이름들:
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실험적: B - 12Gy x 5일 분획
방사선 요법: 12Gy x 5일 분할의 선택적 일정은 최적의 PTV 범위가 달성되는 동안 위험에 처한 장기에 대한 선량 제한을 쉽게 충족할 수 있는 상황에서만 사용할 수 있습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NSCLC 치료를 위해 SABR을 사용한 국소 제어율(국소 진행 부재)
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고의 반응
기간: 2 년
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2년 지역 및 원격 전이율, 무진행 생존(PFS), 국소 무진행 생존(L-PFS), 전체 생존(OS)을 결정하기 위해
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Malcolm Mattes, MD, West Virginia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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