Radiothérapie ablative stéréotaxique guidée par image de phase II pour le cancer du poumon non à petites cellules (SABR)
22 décembre 2020 mis à jour par: West Virginia University
Un essai clinique de phase II sur la radiothérapie stéréotaxique ablative guidée par l'image (SABR) pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) T2 et T3 microscopique (PL3), N0,M0
Cette étude aidera les chercheurs à connaître la meilleure dose de rayonnement à utiliser lors du traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à un stade précoce avec un traitement appelé radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR).
Les traitements actuels avec SABR pour le stade précoce NSCLC montrent une réponse positive.
Mais, pour les NSCLC importants à un stade précoce, il peut être préférable d'administrer des doses de SABR différentes de celles utilisées dans le traitement de routine du NSCLC à un stade précoce.
On ne sait pas quelle dose est la meilleure pour traiter le NSCLC à un stade précoce important.
Par conséquent, cette étude peut aider les chercheurs à savoir si l'administration d'une dose plus élevée à l'aide de SABR sur une période de 5 à 10 jours de traitement peut augmenter les chances de guérison d'un NSCLC de stade précoce important.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plan de traitement:
7,5 Gy x 10 fractions quotidiennes délivrées avec l'arcthérapie volumétrique modulée (VMAT) ou la radiothérapie à intensité modulée régulière (IMRT).
- Le programme facultatif de 12 Gy x 5 fractions quotidiennes peut également être utilisé UNIQUEMENT dans les situations où les contraintes de dose pour les organes à risque peuvent être FACILEMENT satisfaites tout en atteignant une couverture optimale du volume cible de planification (PTV) ; mais le schéma de 7,5 Gy x 10 fractions quotidiennes est préféré.
- Toutes les doses sont prescrites à la périphérie de la tumeur.
Pour ce protocole, les patients ne seront suivis que jusqu'à 2 ans après la radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules
- T2N0M0 ou T3(PL3)N0M0 ou Localement récurrent ≤ 7 cm
- Chirurgicalement inopérable
- Performances ECOG 0-2
Critère d'exclusion:
- Pacemaker du même côté de la tumeur
- Enceinte
- Infection nécessitant des antibiotiques IV
- Chimiothérapie antinéoplasique concomitante ou adjuvante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A - 7,5 Gy x 10 fractions quotidiennes
Radiothérapie : 7,5 Gy x 10 fractions quotidiennes délivrées avec VMAT ou IMRT régulière à la West Virginia University.
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Autres noms:
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Expérimental: B - 12 Gy x 5 fractions quotidiennes
Radiothérapie : le programme facultatif de 12 Gy x 5 fractions quotidiennes peut également être utilisé UNIQUEMENT dans des situations où les contraintes de dose pour les organes à risque peuvent être FACILEMENT satisfaites tout en obtenant une couverture PTV optimale
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de contrôle local (absence de progression locale) utilisant le SABR pour le traitement du NSCLC
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure réponse
Délai: 2 années
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Pour déterminer les taux de métastases régionales et à distance à 2 ans, la survie sans progression (PFS), la survie sans progression locale (L-PFS), la survie globale (OS)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malcolm Mattes, MD, West Virginia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2014
Première publication (Estimation)
10 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WVU010513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .