Фаза II Стереотаксическая абляционная лучевая терапия под визуальным контролем немелкоклеточного рака легкого (SABR)
22 декабря 2020 г. обновлено: West Virginia University
Клинические испытания фазы II стереотаксической абляционной лучевой терапии под визуальным контролем (SABR) для T2 и микроскопического T3 (PL3), N0, M0 немелкоклеточного рака легкого (NSCLC)
Это исследование поможет исследователям узнать о наилучшей дозе радиации, которую следует использовать при лечении крупного немелкоклеточного рака легкого на ранней стадии (НМРЛ) с помощью лечения, называемого стереотаксической абляционной лучевой терапией (SABR).
Текущие методы лечения с помощью SABR ранней стадии НМРЛ показывают положительный результат.
Но для крупного НМРЛ на ранней стадии может быть лучше давать другие дозы SABR, чем те, которые используются при обычном лечении НМРЛ на ранней стадии.
Неизвестно, какая доза лучше всего подходит для лечения крупного НМРЛ на ранней стадии.
Таким образом, это исследование может помочь исследователям узнать, может ли введение более высокой дозы с использованием SABR в течение 5-10 дней лечения увеличить вероятность излечения большого НМРЛ на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План лечения:
7,5 Гр x 10 ежедневных фракций, доставляемых с помощью дуговой терапии с модуляцией объема (VMAT) или обычной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT).
- Необязательный график 12 Гр x 5 дневных фракций может также использоваться ТОЛЬКО в ситуациях, когда ограничения по дозе для органов риска могут быть ЛЕГКО соблюдены, в то время как достигается оптимальное планирование запланированного целевого объема (PTV); но предпочтительнее схема 7,5 Гр x 10 дневных фракций.
- Все дозы назначают на периферию опухоли.
Для этого протокола пациенты будут наблюдаться только до 2 лет после лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Немелкоклеточный рак легкого
- T2N0M0 или T3(PL3)N0M0 или локально рецидивирующий ≤ 7 см
- Хирургически неоперабельный
- ECOG Показатели 0-2
Критерий исключения:
- Кардиостимулятор на той же стороне опухоли
- Беременная
- Инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
- Сопутствующая или адъювантная противоопухолевая химиотерапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А - 7,5 Гр x 10 дневных фракций
Лучевая терапия: 7,5 Гр x 10 ежедневных фракций с VMAT или обычной IMRT в Университете Западной Вирджинии.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B - 12 Гр x 5 дневных фракций
Лучевая терапия: Необязательный график 12 Гр x 5 дневных фракций также можно использовать ТОЛЬКО в ситуациях, когда ограничения по дозе для органов риска могут быть ЛЕГКО соблюдены при достижении оптимального охвата PTV.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень местного контроля (отсутствие местного прогрессирования) с использованием SABR для лечения НМРЛ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший ответ
Временное ограничение: 2 года
|
Определить 2-летнюю частоту регионарных и отдаленных метастазов, выживаемость без прогрессирования (ВБП), выживаемость без местного прогрессирования (Л-ВБП), общую выживаемость (ОВ).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Malcolm Mattes, MD, West Virginia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WVU010513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .