Radioterapia ablativa estereotáxica guiada por imagem Fase II para câncer de pulmão de células não pequenas (SABR)
22 de dezembro de 2020 atualizado por: West Virginia University
Um ensaio clínico de fase II de radioterapia ablativa estereotáxica guiada por imagem (SABR) para T2 e T3 microscópico (PL3), N0, M0 câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Este estudo ajudará os pesquisadores a aprender sobre a melhor dose de radiação a ser usada no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial com um tratamento chamado radioterapia ablativa estereotáxica (SABR).
Os tratamentos atuais com SABR para NSCLC em estágio inicial apresentam resposta positiva.
Mas, para grandes NSCLC em estágio inicial, pode ser melhor administrar diferentes doses de SABR do que as usadas no tratamento de rotina com NSCLC em estágio inicial.
Não se sabe qual dose é melhor para o tratamento de NSCLC grande em estágio inicial.
Portanto, este estudo pode ajudar os pesquisadores a saber se administrar uma dose mais alta usando SABR durante um período de 5 a 10 dias de tratamento pode aumentar a chance de cura para NSCLC grande em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plano de tratamento:
7,5 Gy x 10 frações diárias administradas com terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) ou radioterapia de intensidade modulada regular (IMRT).
- A programação opcional de 12 Gy x 5 frações diárias também pode ser usada APENAS em situações onde as restrições de dose para órgãos em risco podem ser facilmente atendidas enquanto a cobertura ideal de volume alvo de planejamento (PTV) é alcançada; mas o esquema de 7,5 Gy x 10 frações diárias é o preferido.
- Todas as doses são prescritas para a periferia do tumor.
Para este protocolo, os pacientes serão acompanhados apenas até 2 anos após a radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
- T2N0M0 ou T3(PL3)N0M0 ou Localmente recorrente ≤ 7 cm
- Cirurgicamente inoperável
- Desempenho ECOG 0-2
Critério de exclusão:
- Marcapasso do mesmo lado do tumor
- Grávida
- Infecção que requer antibióticos IV
- Quimioterapia antineoplásica concomitante ou adjuvante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A - 7,5 Gy x 10 frações diárias
Radioterapia: 7,5 Gy x 10 frações diárias administradas com VMAT ou IMRT regular na West Virginia University.
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Outros nomes:
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Experimental: B - 12 Gy x 5 frações diárias
Radioterapia: A programação opcional de 12 Gy x 5 frações diárias também pode ser usada APENAS em situações em que as restrições de dose para órgãos em risco possam ser atendidas FACILMENTE enquanto a cobertura ideal de PTV é alcançada
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de controle local (ausência de progressão local) usando SABR para tratamento de NSCLC
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor resposta
Prazo: 2 anos
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Para determinar as taxas de metástase regional e distante de 2 anos, sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida livre de progressão local (L-PFS), sobrevida global (OS)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm Mattes, MD, West Virginia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WVU010513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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