Fase II beeldgeleide stereotactische ablatieve radiotherapie voor niet-kleincellige longkanker (SABR)
22 december 2020 bijgewerkt door: West Virginia University
Een fase II klinisch onderzoek naar beeldgeleide stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) voor T2 en microscopisch T3 (PL3), N0,M0 niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Deze studie zal onderzoekers helpen meer te weten te komen over de beste dosis straling die kan worden gebruikt bij de behandeling van grote niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een vroeg stadium met een behandeling die stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) wordt genoemd.
De huidige behandelingen met SABR voor NSCLC in een vroeg stadium vertonen een positieve respons.
Maar voor grote NSCLC in een vroeg stadium kan het beter zijn om andere SABR-doses te geven dan wat wordt gebruikt bij de routinematige NSCLC-behandeling in een vroeg stadium.
Het is niet duidelijk welke dosis het beste is voor de behandeling van groot NSCLC in een vroeg stadium.
Daarom kan deze studie onderzoekers helpen te leren of het geven van een hogere dosis met behulp van SABR gedurende een periode van 5-10 behandeldagen de kans op genezing van groot NSCLC in een vroeg stadium kan vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandelplan:
7,5 Gy x 10 fracties per dag toegediend met volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) of reguliere intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT).
- Een optioneel schema van 12 Gy x 5 dagelijkse fracties kan ook ALLEEN worden gebruikt in situaties waarin GEMAKKELIJK kan worden voldaan aan dosisbeperkingen voor organen die risico lopen terwijl een optimale dekking van het planningsdoelvolume (PTV) wordt bereikt; maar het schema met dagelijkse fracties van 7,5 Gy x 10 heeft de voorkeur.
- Alle doses worden voorgeschreven aan de periferie van de tumor.
Voor dit protocol worden patiënten slechts tot 2 jaar na bestralingstherapie gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-kleincellige longkanker
- T2N0M0 of T3(PL3)N0M0 of Lokaal terugkerend ≤ 7 cm
- Chirurgisch niet te opereren
- ECOG-prestaties 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Pacemaker aan dezelfde kant van de tumor
- Zwanger
- Infectie die IV-antibiotica vereist
- Gelijktijdige of adjuvante antineoplastische chemotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A - 7,5 Gy x 10 dagelijkse fracties
Radiotherapie: 7,5 Gy x 10 dagelijkse fracties geleverd met VMAT of reguliere IMRT aan de West Virginia University.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B - 12 Gy x 5 dagelijkse fracties
Radiotherapie: Optioneel schema van 12 Gy x 5 dagelijkse fracties kan ook ALLEEN worden gebruikt in situaties waarin GEMAKKELIJK kan worden voldaan aan dosisbeperkingen voor risico-organen terwijl optimale PTV-dekking wordt bereikt
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokale controlefrequentie (afwezigheid van lokale progressie) met behulp van SABR voor de behandeling van NSCLC
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de 2-jaars regionale en metastasepercentages, progressievrije overleving (PFS), lokale progressievrije overleving (L-PFS), algehele overleving (OS) te bepalen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malcolm Mattes, MD, West Virginia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WVU010513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .