Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II obrazem řízená stereotaktická ablativní radioterapie pro nemalobuněčný karcinom plic (SABR)

22. prosince 2020 aktualizováno: West Virginia University

Fáze II klinické studie obrazem řízené stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) pro T2 a mikroskopický T3 (PL3), N0,M0 nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Tato studie pomůže výzkumníkům dozvědět se o nejlepší dávce záření, která se má použít při léčbě velkého raného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) pomocí léčby nazývané stereotaktická ablativní radioterapie (SABR). Současná léčba SABR pro časné stadium NSCLC vykazuje pozitivní odezvu. U velkých časných stádií NSCLC však může být lepší podávat jiné dávky SABR, než jaké se používají při rutinní léčbě časného stádia NSCLC. Není známo, která dávka je nejlepší pro léčbu rozsáhlého raného stadia NSCLC. Tato studie proto může výzkumníkům pomoci zjistit, zda podávání vyšší dávky pomocí SABR po dobu 5-10 dnů léčby může zvýšit šanci na vyléčení rozsáhlého raného stadia NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebný plán:

Denní frakce 7,5 Gy x 10 dodávané s volumetrickou modulovanou obloukovou terapií (VMAT) nebo běžnou radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT).

  • Volitelné schéma 12 Gy x 5 denních frakcí lze také použít POUZE v situacích, kdy lze SNADNO splnit omezení dávek pro rizikové orgány a zároveň dosáhnout pokrytí optimálním plánovacím cílovým objemem (PTV); ale preferuje se schéma 7,5 Gy x 10 denních frakcí.
  • Všechny dávky jsou předepsány na periferii nádoru.

Pro tento protokol budou pacienti sledováni pouze 2 roky po radiační terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemalobuněčný karcinom plic
  • T2N0M0 nebo T3(PL3)N0M0 nebo Lokálně opakující se ≤ 7 cm
  • Chirurgicky nefunkční
  • Výkon ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor na stejné straně nádoru
  • Těhotná
  • Infekce, která vyžaduje IV antibiotika
  • Souběžná nebo adjuvantní antineoplastická chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A - 7,5 Gy x 10 denních frakcí
Radioterapie: 7,5 Gy x 10 denních frakcí dodávaných s VMAT nebo běžnou IMRT na West Virginia University.
Záření: Stereotaktická ablativní radioterapie řízená obrázkem
Ostatní jména:
  • SABR
Experimentální: B - 12 Gy x 5 denních frakcí
Radioterapie: Volitelné schéma 12 Gy x 5 denních frakcí lze také použít POUZE v situacích, kdy lze SNADNO splnit omezení dávky pro ohrožené orgány a zároveň dosáhnout optimálního pokrytí PTV
Záření: Stereotaktická ablativní radioterapie řízená obrázkem
Ostatní jména:
  • SABR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra lokální kontroly (absence lokální progrese) Použití SABR pro léčbu NSCLC
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odezva
Časové okno: 2 roky
Ke stanovení 2letého výskytu regionálních a vzdálených metastáz, přežití bez progrese (PFS), přežití bez lokální progrese (L-PFS), celkové přežití (OS)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Mattes, MD, West Virginia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WVU010513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit