Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II bildstyrd stereootaktisk ablativ strålbehandling för icke-småcellig lungcancer (SABR)

22 december 2020 uppdaterad av: West Virginia University

En klinisk fas II-prövning av bildstyrd stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) för T2 och mikroskopisk T3 (PL3), N0,M0 icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Denna studie kommer att hjälpa forskare att lära sig om den bästa stråldosen som ska användas vid behandling av icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium (NSCLC) med en behandling som kallas stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR). Aktuella behandlingar med SABR för tidigt stadium av NSCLC visar positivt svar. Men för stora tidigt skede NSCLC kan det vara bättre att ge andra SABR-doser än vad som används vid rutinbehandling i tidigt skede av NSCLC. Det är inte förstått vilken dos som är bäst för behandling av stora tidigt stadium av NSCLC. Därför kan den här studien hjälpa forskare att lära sig om att ge en högre dos med SABR under en period av 5-10 behandlingsdagar kan öka chansen att bota för stora tidigt stadium av NSCLC.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behandlingsplan:

7,5 Gy x 10 dagliga fraktioner levererade med volymetrisk modulerad ljusbågsterapi (VMAT) eller vanlig intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).

  • Valfritt schema med 12 Gy x 5 dagliga fraktioner kan också användas ENDAST i situationer där dosbegränsningar för organ i riskzonen LÄTT kan uppfyllas samtidigt som optimal täckning av planeringsvolymen (PTV) uppnås; men schemat 7,5 Gy x 10 dagliga fraktioner föredras.
  • Alla doser ordineras till tumörperiferin.

För detta protokoll kommer patienter att följas endast upp till 2 år efter strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-småcellig lungcancer
  • T2N0M0 eller T3(PL3)N0M0 eller lokalt återkommande ≤ 7 cm
  • Kirurgiskt inoperabel
  • ECOG Performance 0-2

Exklusions kriterier:

  • Pacemaker på samma sida av tumören
  • Gravid
  • Infektion som kräver IV antibiotika
  • Samtidig eller adjuvant antineoplastisk kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A - 7,5 Gy x 10 dagliga fraktioner
Strålbehandling: 7,5 Gy x 10 dagliga fraktioner levererade med VMAT eller vanlig IMRT vid West Virginia University.
Andra namn:
  • SABR
Experimentell: B - 12 Gy x 5 dagliga fraktioner
Strålbehandling: Valfritt schema med 12 Gy x 5 dagliga fraktioner kan också användas ENDAST i situationer där dosbegränsningar för organ i riskzonen LÄTT kan uppfyllas samtidigt som optimal PTV-täckning uppnås
Andra namn:
  • SABR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokal kontrollfrekvens (frånvaro av lokal progression) Användning av SABR för behandling av NSCLC
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa svar
Tidsram: 2 år
För att bestämma 2-åriga regionala och avlägsna metastaser, progressionsfri överlevnad (PFS), lokal progressionsfri överlevnad (L-PFS), total överlevnad (OS)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Malcolm Mattes, MD, West Virginia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Bildguidad stereootaktisk ablativ strålbehandling

3
Prenumerera