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Radioterapia ablativa stereotassica guidata da immagini di fase II per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (SABR)

22 dicembre 2020 aggiornato da: West Virginia University

Uno studio clinico di fase II sulla radioterapia ablativa stereotassica guidata da immagini (SABR) per T2 e T3 microscopico (PL3), carcinoma polmonare non a piccole cellule N0, M0 (NSCLC)

Questo studio aiuterà i ricercatori a conoscere la migliore dose di radiazioni da utilizzare nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale con un trattamento chiamato radioterapia ablativa stereotassica (SABR). Gli attuali trattamenti con SABR per NSCLC in fase iniziale mostrano una risposta positiva. Tuttavia, per il NSCLC di grandi dimensioni in stadio iniziale potrebbe essere meglio somministrare dosi di SABR diverse rispetto a quelle utilizzate nel trattamento di routine del NSCLC in stadio iniziale. Non è chiaro quale sia la dose migliore per il trattamento di NSCLC di grandi dimensioni in stadio iniziale. Pertanto, questo studio può aiutare i ricercatori a capire se la somministrazione di una dose più elevata utilizzando SABR per un periodo di 5-10 giorni di trattamento può aumentare la possibilità di cura per il NSCLC di grandi dimensioni in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Piano di trattamento:

7,5 Gy x 10 frazioni giornaliere erogate con terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT) o radioterapia a intensità modulata regolare (IMRT).

  • La schedula opzionale di 12 Gy x 5 frazioni giornaliere può anche essere utilizzata SOLO in situazioni in cui i vincoli di dose per gli organi a rischio possono essere FACILMENTE rispettati mentre si ottiene una copertura ottimale del volume target di pianificazione (PTV); ma è preferito il programma di frazioni giornaliere di 7,5 Gy x 10.
  • Tutte le dosi sono prescritte alla periferia del tumore.

Per questo protocollo, i pazienti saranno seguiti solo fino a 2 anni dopo la radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • T2N0M0 o T3(PL3)N0M0 o Localmente ricorrente ≤ 7 cm
  • Chirurgicamente inoperabile
  • Prestazioni ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker sullo stesso lato del tumore
  • Incinta
  • Infezione che richiede antibiotici EV
  • Chemioterapia antineoplastica concomitante o adiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A - 7,5 Gy x 10 frazioni giornaliere
Radioterapia: 7,5 Gy x 10 frazioni giornaliere erogate con VMAT o IMRT regolare presso la West Virginia University.
Radiazione: Radioterapia ablativa stereotassica guidata da immagini
Altri nomi:
  • SAB
Sperimentale: B - 12 Gy x 5 frazioni giornaliere
Radioterapia: il programma facoltativo di 12 Gy x 5 frazioni giornaliere può anche essere utilizzato SOLO in situazioni in cui i vincoli di dose per gli organi a rischio possono essere FACILMENTE rispettati mentre si ottiene una copertura PTV ottimale
Radiazione: Radioterapia ablativa stereotassica guidata da immagini
Altri nomi:
  • SAB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale (assenza di progressione locale) utilizzando SABR per il trattamento del NSCLC
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare i tassi di metastasi regionali e distanti a 2 anni, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza libera da progressione locale (L-PFS), la sopravvivenza globale (OS)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Malcolm Mattes, MD, West Virginia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WVU010513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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