非小细胞肺癌影像引导立体定向消融放疗 II 期 (SABR)
2020年12月22日 更新者：West Virginia University
T2 和显微 T3 (PL3)、N0、M0 非小细胞肺癌 (NSCLC) 图像引导立体定向消融放射治疗 (SABR) 的 II 期临床试验
这项研究将帮助研究人员了解在使用称为立体定向消融放疗 (SABR) 的治疗方法治疗大型早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 时使用的最佳辐射剂量。
目前用 SABR 治疗早期 NSCLC 显示出积极的反应。
但是，对于大型早期 NSCLC，给予不同的 SABR 剂量可能比常规早期 NSCLC 治疗中使用的剂量更好。
目前尚不清楚哪种剂量最适合治疗大型早期 NSCLC。
因此，这项研究可以帮助研究人员了解在 5-10 天的治疗期间使用 SABR 给予更高剂量是否可以增加大型早期 NSCLC 的治愈机会。
研究概览
详细说明
治疗方案：
7.5 Gy x 10 每日分数与容积调制弧治疗 (VMAT) 或常规强度调制放射治疗 (IMRT)。
- 可选的 12 Gy x 5 每日分割计划也可以仅用于在达到最佳计划目标体积 (PTV) 覆盖率的同时可以轻松满足风险器官的剂量限制的情况；但首选 7.5 Gy x 10 每日分割方案。
- 所有剂量都规定在肿瘤周围。
对于此协议，患者将在放疗后最多随访 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌
- T2N0M0 或 T3(PL3)N0M0 或局部复发 ≤ 7 cm
- 无法手术
- ECOG 表现 0-2
排除标准：
- 肿瘤同侧起搏器
- 孕
- 需要静脉注射抗生素的感染
- 伴随或辅助抗肿瘤化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A - 7.5 Gy x 10 每日分数
放疗：7.5 Gy x 10 每日分次在西弗吉尼亚大学通过 VMAT 或常规 IMRT 进行。
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其他名称：
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实验性的：B - 12 Gy x 5 每日分次
放疗：可选的 12 Gy x 5 次每日分次计划也可仅用于在达到最佳 PTV 覆盖率的同时可以轻松满足风险器官的剂量限制的情况
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 SABR 治疗 NSCLC 的局部控制率（无局部进展）
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳回应
大体时间：2年
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确定 2 年区域和远处转移率、无进展生存期 (PFS)、局部无进展生存期 (L-PFS)、总生存期 (OS)
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Malcolm Mattes, MD、West Virginia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月7日
研究完成 (实际的)
2017年7月10日
研究注册日期
首次提交
2014年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月6日
首次发布 (估计)
2014年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月22日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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