Fase II bildeveiledet stereootaktisk ablativ strålebehandling for ikke-småcellet lungekreft (SABR)
22. desember 2020 oppdatert av: West Virginia University
En fase II klinisk studie av bildeveiledet stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) for T2 og mikroskopisk T3 (PL3), N0,M0 ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Denne studien vil hjelpe forskerne å lære om den beste strålingsdosen som skal brukes ved behandling av stor tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med en behandling som kalles stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR).
Nåværende behandlinger med SABR for tidlig stadium NSCLC viser positiv respons.
Men for store tidlige stadium NSCLC kan det være bedre å gi andre SABR-doser enn det som brukes i rutinemessig tidlig stadium NSCLC-behandling.
Det er ikke forstått hvilken dose som er best for behandling av store tidlig stadium NSCLC.
Derfor kan denne studien hjelpe forskere med å finne ut om det å gi en høyere dose ved bruk av SABR over en periode på 5-10 behandlingsdager kan øke sjansen for helbredelse for store tidlig stadium NSCLC.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsplan:
7,5 Gy x 10 daglige fraksjoner levert med volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT) eller vanlig intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
- Valgfri tidsplan på 12 Gy x 5 daglige fraksjoner kan også brukes KUN i situasjoner der dosebegrensninger for organer i fare ENKELT kan oppfylles mens optimal planleggingsmålvolum (PTV) dekning oppnås; men tidsplanen for 7,5 Gy x 10 daglige fraksjoner er foretrukket.
- Alle doser er foreskrevet til tumorperiferien.
For denne protokollen vil pasienter bare følges inntil 2 år etter strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-småcellet lungekreft
- T2N0M0 eller T3(PL3)N0M0 eller lokalt tilbakevendende ≤ 7 cm
- Kirurgisk inoperabel
- ECOG Ytelse 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker på samme side av svulsten
- Gravid
- Infeksjon som krever IV antibiotika
- Samtidig eller adjuvant anti-neoplastisk kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A - 7,5 Gy x 10 daglige fraksjoner
Strålebehandling: 7,5 Gy x 10 daglige fraksjoner levert med VMAT eller vanlig IMRT ved West Virginia University.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B - 12 Gy x 5 daglige fraksjoner
Strålebehandling: Valgfri tidsplan på 12 Gy x 5 daglige fraksjoner kan også brukes KUN i situasjoner der dosebegrensninger for organer i fare ENKELT kan oppfylles mens optimal PTV-dekning oppnås
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal kontrollfrekvens (fravær av lokal progresjon) Bruk av SABR for behandling av NSCLC
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste respons
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme 2-års regionale og fjerne metastaserater, progresjonsfri overlevelse (PFS), lokal progresjonsfri overlevelse (L-PFS), total overlevelse (OS)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malcolm Mattes, MD, West Virginia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WVU010513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .