Vaiheen II kuvaohjattu stereotaktinen ablatiivinen sädehoito ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (SABR)
tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: West Virginia University
Kuvaohjatun stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) vaiheen II kliininen tutkimus T2:lle ja mikroskooppiselle T3:lle (PL3), N0,M0 ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle (NSCLC)
Tämä tutkimus auttaa tutkijoita oppimaan parhaasta säteilyannoksesta, jota voidaan käyttää hoidettaessa laajaa varhaisen vaiheen ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) hoidolla, jota kutsutaan stereotaktiseksi ablatiiviseksi sädehoidoksi (SABR).
Nykyiset SABR-hoidot varhaisen vaiheen NSCLC:hen osoittavat positiivisen vasteen.
Mutta laajalle varhaisen vaiheen NSCLC:lle voi olla parempi antaa erilaisia SABR-annoksia kuin mitä käytetään rutiininomaisessa varhaisen vaiheen NSCLC-hoidossa.
Ei tiedetä, mikä annos on paras suuren varhaisen vaiheen NSCLC:n hoitoon.
Siksi tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita oppimaan, voiko SABR:n suuremman annoksen antaminen 5–10 hoitopäivän aikana lisätä suuren varhaisen vaiheen NSCLC:n paranemismahdollisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitosuunnitelma:
7,5 Gy x 10 päivittäistä fraktiota tilavuusmoduloidulla kaarihoidolla (VMAT) tai tavallisella intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT).
- Valinnaista aikataulua 12 Gy x 5 päivittäisiä fraktioita voidaan myös käyttää VAIN tilanteissa, joissa riskialttiiden elinten annosrajoitukset voidaan saavuttaa HELPOSTI samalla, kun optimaalinen suunnittelun tavoitetilavuuden (PTV) kattavuus saavutetaan; mutta 7,5 Gy x 10 päivittäisten fraktioiden aikataulu on parempi.
- Kaikki annokset määrätään kasvaimen reuna-alueille.
Tätä protokollaa varten potilaita seurataan vain enintään 2 vuotta sädehoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- T2N0M0 tai T3(PL3)N0M0 tai paikallisesti toistuva ≤ 7 cm
- Kirurgisesti käyttökelvoton
- ECOG-suorituskyky 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistin kasvaimen samalla puolella
- Raskaana
- Infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
- Samanaikainen tai adjuvantti antineoplastinen kemoterapia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A - 7,5 Gy x 10 päivittäistä fraktiota
Sädehoito: 7,5 Gy x 10 päivittäistä fraktiota VMAT:lla tai tavallisella IMRT:llä Länsi-Virginia yliopistossa.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B - 12 Gy x 5 päivittäistä fraktiota
Sädehoito: Valinnaista aikataulua 12 Gy x 5 päivittäistä fraktiota voidaan myös käyttää VAIN tilanteissa, joissa riskialttiiden elinten annosrajoitukset voidaan saavuttaa HELPOSTI samalla kun optimaalinen PTV-kattavuus saavutetaan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen kontrollinopeus (paikallisen etenemisen puuttuminen) SABR:n käyttö NSCLC:n hoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kahden vuoden alueellisten ja kaukaisten etäpesäkkeiden esiintymistiheyden, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), paikallisen etenemisestä vapaan eloonjäämisen (L-PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittämiseksi
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Malcolm Mattes, MD, West Virginia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WVU010513
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .