Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II billedguidet stereootaktisk ablativ strålebehandling for ikke-småcellet lungekræft (SABR)

22. december 2020 opdateret af: West Virginia University

Et fase II klinisk forsøg med billedstyret stereootaktisk ablativ strålebehandling (SABR) for T2 og mikroskopisk T3 (PL3), N0,M0 ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Denne undersøgelse vil hjælpe forskerne med at lære om den bedste dosis stråling, der skal bruges ved behandling af store tidlige stadier af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med en behandling kaldet stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR). Nuværende behandlinger med SABR for tidligt stadium NSCLC viser positiv respons. Men for store tidlige stadier af NSCLC kan det være bedre at give andre SABR-doser end hvad der bruges i rutinemæssig behandling med tidligt stadium af NSCLC. Det er ikke forstået, hvilken dosis der er bedst til behandling af store tidlige stadier af NSCLC. Derfor kan denne undersøgelse hjælpe forskere med at lære, om det at give en højere dosis ved hjælp af SABR over en periode på 5-10 behandlingsdage kan øge chancen for helbredelse af store tidlige stadier af NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsplan:

7,5 Gy x 10 daglige fraktioner leveret med volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) eller almindelig intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).

  • Valgfrit skema på 12 Gy x 5 daglige fraktioner kan også KUN bruges i situationer, hvor dosisbegrænsninger for risikoorganer LET kan opfyldes, mens optimal planlægningsmålvolumen (PTV) dækning opnås; men skemaet med 7,5 Gy x 10 daglige fraktioner foretrækkes.
  • Alle doser er ordineret til tumorperiferien.

For denne protokol vil patienter kun blive fulgt op til 2 år efter strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-småcellet lungekræft
  • T2N0M0 eller T3(PL3)N0M0 eller lokalt tilbagevendende ≤ 7 cm
  • Kirurgisk inoperabel
  • ECOG Performance 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker på samme side af tumoren
  • Gravid
  • Infektion, der kræver IV antibiotika
  • Samtidig eller adjuverende anti-neoplastisk kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A - 7,5 Gy x 10 daglige fraktioner
Strålebehandling: 7,5 Gy x 10 daglige fraktioner leveret med VMAT eller almindelig IMRT ved West Virginia University.
Stråling: Billedstyret stereootaktisk ablativ strålebehandling
Andre navne:
  • SABR
Eksperimentel: B - 12 Gy x 5 daglige fraktioner
Strålebehandling: Valgfrit skema på 12 Gy x 5 daglige fraktioner kan også KUN bruges i situationer, hvor dosisbegrænsninger for risikoorganer LET kan opfyldes, mens optimal PTV-dækning opnås
Stråling: Billedstyret stereootaktisk ablativ strålebehandling
Andre navne:
  • SABR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal kontrolfrekvens (fravær af lokal progression) Brug af SABR til behandling af NSCLC
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar
Tidsramme: 2 år
For at bestemme de 2-årige regionale og fjerne metastaserater, progressionsfri overlevelse (PFS), lokal progressionsfri overlevelse (L-PFS), samlet overlevelse (OS)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malcolm Mattes, MD, West Virginia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WVU010513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Billedstyret stereootaktisk ablativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner